- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01390506
Selen pro zlepšení neurologických výsledků po srdeční zástavě (SCPR)
Vliv vysokých dávek selenu na zánět a neurologický výsledek po srdeční zástavě: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a
Přehled studie
Detailní popis
Když kardiopulmonální resuscitace vede k návratu spontánního oběhu, je nutná intenzivní péče k optimalizaci neurologického zotavení. Patofyziologické reakce, které následují po hypoxickém poranění mozku, jsou složité a mechanismy, kterými ischémie způsobuje neuronální smrt vedoucí k postanoxické encefalopatii, jsou dosud známy jen částečně. Terapeutická hypotermie zlepšuje mozkové funkce po kardiopulmonální resuscitaci. Poranění však může pokračovat i po návratu spontánní cirkulace, což dává lékaři další příležitost k léčbě a ochraně poraněného mozku [5]. Proto existuje neuspokojená klinická potřeba dalších terapeutických strategií. Strategie proti škodlivým účinkům volných radikálů odvozených od kyslíku po mozkové reperfuzi byly studovány již dlouho.
Stopový prvek selen je součástí enzymu glutathionperoxidázy, který patří k endogenním obranným mechanismům proti oxidativnímu stresu. Klinická data naznačují, že suplementace selenu může být prospěšná u kriticky nemocných pacientů a u neurodegenerativních onemocnění včetně, mimo jiné, Parkinsonovy choroby, mrtvice a epilepsie, kde oxidační stres hraje důležitou patofyziologickou roli. U SIRS bylo prokázáno, že dávky sepse a septického šoku jsou bezpečné až do 4000 µg denně. Nedávná retrospektivní analýza podpořila hypotézu, že časné podávání selenu může zlepšit neurologické výsledky po zástavě srdce.
Účelem této studie je proto prozkoumat vliv časného podání selenu na neurologický výsledek po kardiopulmonální resuscitaci pomocí randomizované, placebem kontrolované, jednocentrické studie.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční zástava
- Úspěšná resuscitace
- Věk >18
Kritéria vyloučení:
- Polytrauma
- Těhotenství
- Jakýkoli stav, při kterém je pravděpodobné, že pacient nepřežije 24 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Infuze seleničitanu sodného
Pentahydrát seleničitanu sodného (Na 2SeO3.5H2O) v 0,9% chloridu sodném se podává intravenózně v dávce 3000 µg v den 0, 2000 µg v den 1 a 2 a v dávce 1000 µg denně v den 3- 6.
|
Pentahydrát seleničitanu sodného (Na 2SeO3.5H2O) v 0,9% chloridu sodném se podává intravenózně v dávce 3000 µg v den 0, 2000 µg v den 1 a 2 a v dávce 1000 µg denně v den 3- 6.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
0,9% chlorid sodný
|
Intravenózně se podává 0,9% chlorid sodný
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
enoláza specifická pro neurony
Časové okno: 72 hodin
|
Snížení neuronově specifické enolázy o více než 4,4 µg/l za 72 hodin po přijetí do nemocnice
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zánět
Časové okno: 7 dní
|
Snížení C-reaktivního proteinu, prokalcitoninu, interleukinu 6
|
7 dní
|
|
markery oxidačního stresu
Časové okno: 7 dní
|
Snížení hladin peroxidu, peroxidázy, OLAB, MDA-LDL IG, TAC, ADMA, selenu a glutathionperoxidázy
|
7 dní
|
|
neurologická funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení stupnice zdvihů NIH a skóre výkonu Glasgow Pittsburgh
|
6 měsíců
|
|
Hladiny selenu v krvi
Časové okno: 7 dní
|
Zvýšení hladiny selenu v plné krvi
|
7 dní
|
|
plazmatické hladiny glutathionperoxidázy
Časové okno: 7 dní
|
Zlepšení plazmatických hladin glutathionperoxidázy
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Stadlbauer, MD, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCRP2011
- 2011-001074-26 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .