Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selen pro zlepšení neurologických výsledků po srdeční zástavě (SCPR)

12. prosince 2017 aktualizováno: Medical University of Graz

Vliv vysokých dávek selenu na zánět a neurologický výsledek po srdeční zástavě: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a

Po zástavě srdce a úspěšné resuscitaci se může stát, že mozková funkce pacienta je narušena, protože mozek byl delší dobu bez kyslíku. Bylo studováno několik strategií ke zlepšení funkce mozku po zástavě srdce. Chlazení pacientů se dnes běžně používá. Stopový prvek selen má několik biologických funkcí a je důležitý pro obranné mechanismy proti oxidativnímu stresu, ke kterému dochází po zástavě srdce a úspěšné resuscitaci. kriticky nemocní pacienti mají nízké hladiny selenu v krvi. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že podávání selenu po zástavě srdce a úspěšné resuscitaci může zlepšit funkci mozku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Když kardiopulmonální resuscitace vede k návratu spontánního oběhu, je nutná intenzivní péče k optimalizaci neurologického zotavení. Patofyziologické reakce, které následují po hypoxickém poranění mozku, jsou složité a mechanismy, kterými ischémie způsobuje neuronální smrt vedoucí k postanoxické encefalopatii, jsou dosud známy jen částečně. Terapeutická hypotermie zlepšuje mozkové funkce po kardiopulmonální resuscitaci. Poranění však může pokračovat i po návratu spontánní cirkulace, což dává lékaři další příležitost k léčbě a ochraně poraněného mozku [5]. Proto existuje neuspokojená klinická potřeba dalších terapeutických strategií. Strategie proti škodlivým účinkům volných radikálů odvozených od kyslíku po mozkové reperfuzi byly studovány již dlouho.

Stopový prvek selen je součástí enzymu glutathionperoxidázy, který patří k endogenním obranným mechanismům proti oxidativnímu stresu. Klinická data naznačují, že suplementace selenu může být prospěšná u kriticky nemocných pacientů a u neurodegenerativních onemocnění včetně, mimo jiné, Parkinsonovy choroby, mrtvice a epilepsie, kde oxidační stres hraje důležitou patofyziologickou roli. U SIRS bylo prokázáno, že dávky sepse a septického šoku jsou bezpečné až do 4000 µg denně. Nedávná retrospektivní analýza podpořila hypotézu, že časné podávání selenu může zlepšit neurologické výsledky po zástavě srdce.

Účelem této studie je proto prozkoumat vliv časného podání selenu na neurologický výsledek po kardiopulmonální resuscitaci pomocí randomizované, placebem kontrolované, jednocentrické studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Graz, Rakousko, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční zástava
  • Úspěšná resuscitace
  • Věk >18

Kritéria vyloučení:

  • Polytrauma
  • Těhotenství
  • Jakýkoli stav, při kterém je pravděpodobné, že pacient nepřežije 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Infuze seleničitanu sodného
Pentahydrát seleničitanu sodného (Na 2SeO3.5H2O) v 0,9% chloridu sodném se podává intravenózně v dávce 3000 µg v den 0, 2000 µg v den 1 a 2 a v dávce 1000 µg denně v den 3- 6.
Pentahydrát seleničitanu sodného (Na 2SeO3.5H2O) v 0,9% chloridu sodném se podává intravenózně v dávce 3000 µg v den 0, 2000 µg v den 1 a 2 a v dávce 1000 µg denně v den 3- 6.
Ostatní jména:
  • selenáza
Komparátor placeba: Placebo
0,9% chlorid sodný
Intravenózně se podává 0,9% chlorid sodný
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
enoláza specifická pro neurony
Časové okno: 72 hodin
Snížení neuronově specifické enolázy o více než 4,4 µg/l za 72 hodin po přijetí do nemocnice
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánět
Časové okno: 7 dní
Snížení C-reaktivního proteinu, prokalcitoninu, interleukinu 6
7 dní
markery oxidačního stresu
Časové okno: 7 dní
Snížení hladin peroxidu, peroxidázy, OLAB, MDA-LDL IG, TAC, ADMA, selenu a glutathionperoxidázy
7 dní
neurologická funkce
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení stupnice zdvihů NIH a skóre výkonu Glasgow Pittsburgh
6 měsíců
Hladiny selenu v krvi
Časové okno: 7 dní
Zvýšení hladiny selenu v plné krvi
7 dní
plazmatické hladiny glutathionperoxidázy
Časové okno: 7 dní
Zlepšení plazmatických hladin glutathionperoxidázy
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Stadlbauer, MD, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SCRP2011
  • 2011-001074-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit