- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01390506
Selen for at forbedre neurologiske resultater efter hjertestop (SCPR)
Effekt af højdosis selen på inflammation og neurologisk udfald efter hjertestop: et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret fase 2a-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når hjerte-lunge-redning resulterer i tilbagevenden af spontan cirkulation, er intensiv pleje påkrævet for at optimere neurologisk restitution. De patofysiologiske reaktioner, der følger efter hypoxisk hjerneskade, er komplekse, og de mekanismer, hvorved iskæmi forårsager neuronal død, der fører til postanoxisk encefalopati, er kun delvist forstået til dato. Terapeutisk hypotermi forbedrer hjernens funktion efter hjerte-lunge-redning. Skader kan dog være vedvarende selv efter tilbagevenden af spontan cirkulation, hvilket giver klinikeren en ekstra mulighed for at behandle og beskytte den skadede hjerne [5]. Derfor er der et udækket klinisk behov for yderligere terapeutiske strategier. Strategier til at modvirke de skadelige virkninger af oxygen-afledte frie radikaler efter cerebral reperfusion er blevet undersøgt længe.
Sporelementet selen er en del af enzymet glutathionperoxidase, som hører til de endogene forsvarsmekanismer mod oxidativt stress. Kliniske data tyder på, at tilskud af selen kan være gavnligt hos kritisk syge patienter og ved neurodegenerative sygdomme, herunder blandt andet Parkinsons sygdom, slagtilfælde og epilepsi, hvor oxidativt stress spiller en vigtig patofysiologisk rolle. I SIRS har sepsis og septisk shock doser på op til 4000 µg pr. dag vist sig at være sikre. En nylig retrospektiv analyse understøttede hypotesen om, at tidlig administration af selen kan forbedre neurologiske resultater efter hjertestop.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at udforske indflydelsen af tidlig administration af selen på neurologiske resultater efter hjerte-lunge-genoplivning ved et randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt-center studie.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertestop
- Vellykket genoplivning
- Alder >18
Ekskluderingskriterier:
- Polytrauma
- Graviditet
- Enhver tilstand, der gør det sandsynligt, at patienten ikke vil overleve 24 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natrium-selenit infusion
Di-natrium-selenit-pentahydrat (Na 2SeO3.5H2O) i 0,9% natriumchlorid indgives intravenøst i en dosis på 3000 µg på dag 0, 2000 µg på dag 1 og 2 og i en dosis på 1000 µg per dag på dag 3- 6.
|
Di-natrium-selenit-pentahydrat (Na 2SeO3.5H2O) i 0,9% natriumchlorid indgives intravenøst i en dosis på 3000 µg på dag 0, 2000 µg på dag 1 og 2 og i en dosis på 1000 µg per dag på dag 3- 6.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
0,9% natriumchlorid
|
0,9% natriumchlorid indgives intravenøst
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neuronspecifik enolase
Tidsramme: 72 timer
|
Reduktion af neuronspecifik enolase under med mere end 4,4 µg/l 72 timer efter indlæggelse på hospitalet
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betændelse
Tidsramme: 7 dage
|
Reduktion af C-reaktivt protein, procalcitonin, interleukin 6
|
7 dage
|
|
oxidative stress markører
Tidsramme: 7 dage
|
Reduktion af peroxid, peroxidase, OLAB, MDA-LDL IG, TAC, ADMA, selen og glutathion peroxidase niveauer
|
7 dage
|
|
neurologisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring af NIH-slagskalaen og Glasgow Pittsburgh Performance-score
|
6 måneder
|
|
Selen i blodet
Tidsramme: 7 dage
|
Stigning i selenniveauer i fuldblod
|
7 dage
|
|
plasmaniveauer af glutathionperoxidase
Tidsramme: 7 dage
|
Forbedring af glutathionperoxidase plasmaniveauer
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vanessa Stadlbauer, MD, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCRP2011
- 2011-001074-26 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .