Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selen for at forbedre neurologiske resultater efter hjertestop (SCPR)

12. december 2017 opdateret af: Medical University of Graz

Effekt af højdosis selen på inflammation og neurologisk udfald efter hjertestop: et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret fase 2a-studie

Efter hjertestop og vellykket genoplivning kan det ske, at en patients hjernefunktion er svækket, fordi hjernen var uden ilt i længere tid. Flere strategier er blevet undersøgt for at forbedre hjernens funktion efter hjertestop. Køling af patienterne anvendes rutinemæssigt i dag. Sporelementet selen har flere biologiske funktioner og er vigtigt for forsvarsmekanismer mod oxidativ stress, som opstår efter hjertestop og vellykket genoplivning. kritisk syge patienter har lave selenniveauer i blodet. Derfor antager efterforskerne, at at give selen efter hjertestop og vellykket genoplivning kan forbedre hjernens funktion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Når hjerte-lunge-redning resulterer i tilbagevenden af ​​spontan cirkulation, er intensiv pleje påkrævet for at optimere neurologisk restitution. De patofysiologiske reaktioner, der følger efter hypoxisk hjerneskade, er komplekse, og de mekanismer, hvorved iskæmi forårsager neuronal død, der fører til postanoxisk encefalopati, er kun delvist forstået til dato. Terapeutisk hypotermi forbedrer hjernens funktion efter hjerte-lunge-redning. Skader kan dog være vedvarende selv efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation, hvilket giver klinikeren en ekstra mulighed for at behandle og beskytte den skadede hjerne [5]. Derfor er der et udækket klinisk behov for yderligere terapeutiske strategier. Strategier til at modvirke de skadelige virkninger af oxygen-afledte frie radikaler efter cerebral reperfusion er blevet undersøgt længe.

Sporelementet selen er en del af enzymet glutathionperoxidase, som hører til de endogene forsvarsmekanismer mod oxidativt stress. Kliniske data tyder på, at tilskud af selen kan være gavnligt hos kritisk syge patienter og ved neurodegenerative sygdomme, herunder blandt andet Parkinsons sygdom, slagtilfælde og epilepsi, hvor oxidativt stress spiller en vigtig patofysiologisk rolle. I SIRS har sepsis og septisk shock doser på op til 4000 µg pr. dag vist sig at være sikre. En nylig retrospektiv analyse understøttede hypotesen om, at tidlig administration af selen kan forbedre neurologiske resultater efter hjertestop.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at udforske indflydelsen af ​​tidlig administration af selen på neurologiske resultater efter hjerte-lunge-genoplivning ved et randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt-center studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Graz, Østrig, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertestop
  • Vellykket genoplivning
  • Alder >18

Ekskluderingskriterier:

  • Polytrauma
  • Graviditet
  • Enhver tilstand, der gør det sandsynligt, at patienten ikke vil overleve 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natrium-selenit infusion
Di-natrium-selenit-pentahydrat (Na 2SeO3.5H2O) i 0,9% natriumchlorid indgives intravenøst ​​i en dosis på 3000 µg på dag 0, 2000 µg på dag 1 og 2 og i en dosis på 1000 µg per dag på dag 3- 6.
Di-natrium-selenit-pentahydrat (Na 2SeO3.5H2O) i 0,9% natriumchlorid indgives intravenøst ​​i en dosis på 3000 µg på dag 0, 2000 µg på dag 1 og 2 og i en dosis på 1000 µg per dag på dag 3- 6.
Andre navne:
  • selenase
Placebo komparator: Placebo
0,9% natriumchlorid
0,9% natriumchlorid indgives intravenøst
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neuronspecifik enolase
Tidsramme: 72 timer
Reduktion af neuronspecifik enolase under med mere end 4,4 µg/l 72 timer efter indlæggelse på hospitalet
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betændelse
Tidsramme: 7 dage
Reduktion af C-reaktivt protein, procalcitonin, interleukin 6
7 dage
oxidative stress markører
Tidsramme: 7 dage
Reduktion af peroxid, peroxidase, OLAB, MDA-LDL IG, TAC, ADMA, selen og glutathion peroxidase niveauer
7 dage
neurologisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af NIH-slagskalaen og Glasgow Pittsburgh Performance-score
6 måneder
Selen i blodet
Tidsramme: 7 dage
Stigning i selenniveauer i fuldblod
7 dage
plasmaniveauer af glutathionperoxidase
Tidsramme: 7 dage
Forbedring af glutathionperoxidase plasmaniveauer
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa Stadlbauer, MD, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

11. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRP2011
  • 2011-001074-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner