Seleeni parantaa neurologisia tuloksia sydänpysähdyksen jälkeen (SCPR)
Suuriannoksisen seleenin vaikutus tulehdukseen ja neurologisiin tuloksiin sydänpysähdyksen jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu vaihe 2a tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun kardiopulmonaalinen elvytys johtaa spontaanin verenkierron palautumiseen, tarvitaan tehohoitoa neurologisen toipumisen optimoimiseksi. Hypoksian aivovaurion jälkeiset patofysiologiset reaktiot ovat monimutkaisia, ja mekanismeja, joilla iskemia aiheuttaa hermosolujen kuoleman, joka johtaa postanoksiseen enkefalopatiaan, ymmärretään toistaiseksi vain osittain. Terapeuttinen hypotermia parantaa aivojen toimintaa kardiopulmonaalisen elvytyshoidon jälkeen. Vammat voivat kuitenkin jatkua jopa spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen, mikä antaa kliinikolle lisämahdollisuuden hoitaa ja suojella loukkaantuneita aivoja [5]. Siksi on olemassa täyttämätön kliininen tarve lisäterapeuttisille strategioille. Strategioita happiperäisten vapaiden radikaalien haitallisten vaikutusten torjumiseksi aivojen reperfuusion jälkeen on tutkittu pitkään.
Hivenaine seleeni on osa glutationiperoksidaasientsyymiä, joka kuuluu endogeenisiin puolustusmekanismeihin oksidatiivista stressiä vastaan. Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että seleenin lisäyksestä voi olla hyötyä kriittisesti sairailla potilailla ja hermoston rappeutumissairauksissa, mukaan lukien muun muassa Parkinsonin tauti, aivohalvaus ja epilepsia, joissa oksidatiivisella stressillä on tärkeä patofysiologinen rooli. SIRS:ssä sepsiksen ja septisen shokin annokset 4000 µg:aan asti on todistettu turvallisiksi. Tuore retrospektiivinen analyysi tuki hypoteesia, jonka mukaan seleenin varhainen anto voi parantaa neurologisia tuloksia sydämenpysähdyksen jälkeen.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia seleenin varhaisen annon vaikutusta neurologisiin tuloksiin kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen jälkeen satunnaistetulla, lumekontrolloidulla, yhden keskuksen tutkimuksella.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämenpysähdys
- Onnistunut elvytys
- Ikä >18
Poissulkemiskriteerit:
- Polytrauma
- Raskaus
- Mikä tahansa tila, joka tekee todennäköiseksi, että potilas ei selviä hengissä 24 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Natrium-seleniitti-infuusio
Dinatrium-seleniitti-pentahydraattia (Na 2SeO3.5H2O) 0,9 % natriumkloridissa annetaan suonensisäisesti annoksena 3000 µg päivänä 0, 2000 µg päivänä 1 ja 2 ja annoksena 1000 µg päivässä päivänä 3- 6.
|
Dinatrium-seleniitti-pentahydraattia (Na 2SeO3.5H2O) 0,9 % natriumkloridissa annetaan suonensisäisesti annoksena 3000 µg päivänä 0, 2000 µg päivänä 1 ja 2 ja annoksena 1000 µg päivässä päivänä 3- 6.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % natriumkloridia
|
0,9 % natriumkloridia annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neuronispesifinen enolaasi
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Neuronispesifisen enolaasin aleneminen alle 4,4 µg/l 72 tunnin kuluttua sairaalaan saapumisesta
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehdus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
C-reaktiivisen proteiinin, prokalsitoniinin, interleukiinin vähentäminen 6
|
7 päivää
|
|
oksidatiivisen stressin merkkiaineet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Peroksidin, peroksidaasin, OLAB:n, MDA-LDL IG:n, TAC:n, ADMA:n, seleenin ja glutationiperoksidaasipitoisuuksien vähentäminen
|
7 päivää
|
|
neurologinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NIH:n aivohalvausasteikon ja Glasgow Pittsburgh Performance -pisteiden parantaminen
|
6 kuukautta
|
|
Seleenin tasot veressä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kokoveren seleenipitoisuuden nousu
|
7 päivää
|
|
glutationiperoksidaasin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Glutationiperoksidaasin plasmatasojen paraneminen
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa Stadlbauer, MD, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCRP2011
- 2011-001074-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .