Selênio para melhorar o resultado neurológico após parada cardíaca (SCPR)
Efeito de alta dose de selênio na inflamação e resultado neurológico após parada cardíaca: um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo de fase 2a
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando a ressuscitação cardiopulmonar resulta no retorno da circulação espontânea, cuidados intensivos são necessários para otimizar a recuperação neurológica. As reações fisiopatológicas que seguem a lesão cerebral hipóxica são complexas, e os mecanismos pelos quais a isquemia causa a morte neuronal levando à encefalopatia pós-anóxica são apenas parcialmente compreendidos até o momento. A hipotermia terapêutica melhora a função cerebral após ressuscitação cardiopulmonar. No entanto, a lesão pode continuar mesmo após o retorno da circulação espontânea, dando ao clínico uma janela adicional de oportunidade para tratar e proteger o cérebro lesado [5]. Portanto, há uma necessidade clínica não atendida de estratégias terapêuticas adicionais. Estratégias para neutralizar os efeitos deletérios dos radicais livres derivados do oxigênio após a reperfusão cerebral vêm sendo estudadas há muito tempo.
O oligoelemento selênio faz parte da enzima glutationa peroxidase que pertence aos mecanismos endógenos de defesa contra o estresse oxidativo. Dados clínicos sugerem que a suplementação de selênio pode ser benéfica em pacientes críticos e em doenças neurodegenerativas, incluindo, entre outras, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral e epilepsia, onde o estresse oxidativo desempenha um importante papel fisiopatológico. Na SIRS, doses de sepse e choque séptico de até 4.000 µg por dia têm se mostrado seguras. Uma análise retrospectiva recente apoiou a hipótese de que a administração precoce de selênio pode melhorar o resultado neurológico após parada cardíaca.
Portanto, o objetivo deste estudo é explorar a influência da administração precoce de selênio no resultado neurológico após a ressuscitação cardiopulmonar por meio de um estudo randomizado, controlado por placebo e de centro único.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parada cardíaca
- Ressuscitação bem sucedida
- Idade > 18
Critério de exclusão:
- Politrauma
- Gravidez
- Qualquer condição que torne provável que o paciente não sobreviva 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Infusão de selenito de sódio
Selenito-penta-hidratado dissódico (Na 2SeO3.5H2O) em cloreto de sódio a 0,9% é administrado por via intravenosa na dose de 3000µg no dia 0, 2000µg no dia 1 e 2 e na dose de 1000µg por dia no dia 3- 6.
|
Selenito-penta-hidratado dissódico (Na 2SeO3.5H2O) em cloreto de sódio a 0,9% é administrado por via intravenosa na dose de 3000µg no dia 0, 2000µg no dia 1 e 2 e na dose de 1000µg por dia no dia 3- 6.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
0,9% cloreto de sódio
|
O cloreto de sódio a 0,9% é administrado por via intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
enolase específica do neurônio
Prazo: 72 horas
|
Redução da enolase específica do neurônio abaixo de mais de 4,4 µg/l em 72 horas após a admissão no hospital
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
inflamação
Prazo: 7 dias
|
Redução da proteína C-reativa, procalcitonina, interleucina 6
|
7 dias
|
|
marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 7 dias
|
Redução nos níveis de peróxido, peroxidase, OLAB, MDA-LDL IG, TAC, ADMA, selênio e glutationa peroxidase
|
7 dias
|
|
função neurológica
Prazo: 6 meses
|
Melhoria da escala de AVC do NIH e pontuação de desempenho de Glasgow Pittsburgh
|
6 meses
|
|
Níveis sanguíneos de selênio
Prazo: 7 dias
|
Aumento dos níveis de selênio no sangue total
|
7 dias
|
|
níveis plasmáticos de glutationa peroxidase
Prazo: 7 dias
|
Melhora nos níveis plasmáticos de glutationa peroxidase
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Stadlbauer, MD, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCRP2011
- 2011-001074-26 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .