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Selenio para mejorar el resultado neurológico después de un paro cardíaco (SCPR)

12 de diciembre de 2017 actualizado por: Medical University of Graz

Efecto de dosis altas de selenio sobre la inflamación y el resultado neurológico después de un paro cardíaco: un estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Después de un paro cardíaco y una reanimación exitosa, puede suceder que la función cerebral de un paciente se vea afectada porque el cerebro estuvo sin oxígeno durante un período prolongado de tiempo. Se han estudiado varias estrategias para mejorar la función cerebral después de un paro cardíaco. Hoy en día se utiliza rutinariamente el enfriamiento de los pacientes. El oligoelemento selenio tiene varias funciones biológicas y es importante para los mecanismos de defensa contra el estrés oxidativo, que ocurre después de un paro cardíaco y una reanimación exitosa. los pacientes críticamente enfermos tienen niveles sanguíneos bajos de selenio. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que administrar selenio después de un paro cardíaco y una reanimación exitosa podría mejorar la función cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Cuando la reanimación cardiopulmonar da como resultado el retorno de la circulación espontánea, se requieren cuidados intensivos para optimizar la recuperación neurológica. Las reacciones fisiopatológicas que siguen a la lesión cerebral hipóxica son complejas, y los mecanismos por los cuales la isquemia provoca la muerte neuronal que conduce a la encefalopatía posanóxica se comprenden solo parcialmente hasta la fecha. La hipotermia terapéutica mejora la función cerebral después de la reanimación cardiopulmonar. Sin embargo, la lesión puede continuar incluso después del retorno de la circulación espontánea, lo que brinda al médico una ventana de oportunidad adicional para tratar y proteger el cerebro lesionado [5]. Por lo tanto, existe una necesidad clínica no satisfecha de estrategias terapéuticas adicionales. Las estrategias para contrarrestar los efectos nocivos de los radicales libres derivados del oxígeno después de la reperfusión cerebral se han estudiado durante mucho tiempo.

El oligoelemento selenio forma parte de la enzima glutatión peroxidasa que pertenece a los mecanismos de defensa endógenos frente al estrés oxidativo. Los datos clínicos sugieren que la suplementación con selenio puede ser beneficiosa en pacientes en estado crítico y en enfermedades neurodegenerativas que incluyen, entre otras, la enfermedad de Parkinson, los accidentes cerebrovasculares y la epilepsia, donde el estrés oxidativo desempeña un papel fisiopatológico importante. En SIRS, se ha demostrado que las dosis de sepsis y shock séptico de hasta 4000 µg por día son seguras. Un análisis retrospectivo reciente apoyó la hipótesis de que la administración temprana de selenio puede mejorar el resultado neurológico después de un paro cardíaco.

Por lo tanto, el propósito de este estudio es explorar la influencia de la administración temprana de selenio en el resultado neurológico después de la reanimación cardiopulmonar mediante un estudio aleatorizado, controlado con placebo y de un solo centro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Graz, Austria, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paro cardiaco
  • Resucitación exitosa
  • Edad >18

Criterio de exclusión:

  • politraumatismo
  • El embarazo
  • Cualquier condición que haga probable que el paciente no sobreviva 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infusión de selenito de sodio
El disodio-selenita-pentahidrato (Na 2SeO3.5H2O) en cloruro de sodio al 0,9% se administra por vía intravenosa a dosis de 3000 µg el día 0, 2000 µg los días 1 y 2 y a una dosis de 1000 µg por día el día 3- 6.
El selenito disódico pentahidratado (Na 2SeO3.5H2O) en cloruro de sodio al 0,9 % se administra por vía intravenosa a dosis de 3000 µg el día 0, 2000 µg los días 1 y 2 y una dosis de 1000 µg al día el día 3. 6.
Otros nombres:
  • selenasa
Comparador de placebos: Placebo
Cloruro de sodio al 0,9 %
El cloruro de sodio al 0,9% se administra por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
enolasa específica de la neurona
Periodo de tiempo: 72 horas
Reducción de la enolasa específica de la neurona por debajo de más de 4,4 µg/l a las 72 horas después del ingreso en el hospital
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inflamación
Periodo de tiempo: 7 días
Reducción de proteína C reactiva, procalcitonina, interleucina 6
7 días
marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 7 días
Reducción de los niveles de peróxido, peroxidasa, OLAB, MDA-LDL IG, TAC, ADMA, selenio y glutatión peroxidasa
7 días
función neurológica
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora de la escala de accidentes cerebrovasculares NIH y la puntuación de rendimiento de Glasgow Pittsburgh
6 meses
Niveles de selenio en sangre
Periodo de tiempo: 7 días
Aumento de los niveles de selenio en sangre entera
7 días
niveles plasmáticos de glutatión peroxidasa
Periodo de tiempo: 7 días
Mejora en los niveles plasmáticos de glutatión peroxidasa
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa Stadlbauer, MD, Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SCRP2011
  • 2011-001074-26 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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