Pharmacokinetic Interaction Study of Glycopyrrolate and Formoterol in Healthy Volunteers (TRIPLE 1)
2021年10月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Open-label, Randomized, Single-dose, Placebo-controlled, 4-way Crossover Study to Investigate the Pharmacokinetic Interaction of Glycopyrrolate and Formoterol in Healthy Subjects.
This study will be carried out in healthy volunteers with the primary objective to evaluate the pharmacokinetic interaction between Glyco and Formoterol administered using a pressurised metered dose inhaler (pMDI).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lange Beeldekensstraat 267
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Antwerpen、Lange Beeldekensstraat 267、ベルギー、2060
- Clinical Pharmacology Unit - SGS Life Science Services
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Males and females healthy volunteers aged 18-65 years will be included in the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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placebo pMDI
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実験的：治療T
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glycopyrrolate pMDI + formoterol pMDI
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アクティブコンパレータ：Treatment R2
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formoterol pMDI
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アクティブコンパレータ：Treatment R1
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glycopyrrolate pMDI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics: formoterol and glyco AUC0-t
時間枠：from pre-dose to 32 hours after administration
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Area under the plasma concentration curve observed from administration up to the last measurable concentration.
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from pre-dose to 32 hours after administration
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Pharmacokinetics: formoterol and glyco Cmax
時間枠：from pre-dose to 32 hours after administration
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Maximum plasma concentration
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from pre-dose to 32 hours after administration
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Additional pharmacokinetic variables
時間枠：from pre-dose to 32 hours post dose
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Plasma Glyco AUC0-30min, AUC0-32h, AUC0-inf, tmax and t1/2 - Plasma Formoterol AUC0-30min, AUC0-24h, AUC0-inf, tmax and t1/2.
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from pre-dose to 32 hours post dose
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Serum potassium
時間枠：From pre-dose to 24 hours after administration
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Serum potassium Cmin, tmin and AUC0-24h
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From pre-dose to 24 hours after administration
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Plasma glucose
時間枠：from pre-dose to 24 hours after administration
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Plasma glucose Cmax, tmax and AUC0-24h
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from pre-dose to 24 hours after administration
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Lung function
時間枠：from pre-dose to 1 hour after administration
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FEV1 in order to assess potential occurrence of paradoxical bronchospasm
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from pre-dose to 1 hour after administration
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Vital signs
時間枠：from pre-dose to 24 hours after administration
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heart rate (HR), systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP).
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from pre-dose to 24 hours after administration
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ECG
時間枠：from pre-dose to 24 hours after administration
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12-lead ECG parameters: HR, RR, PR, QRS, QT, QTcB, QTcF
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from pre-dose to 24 hours after administration
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lien Gheyle, MD、Clinical Pharmacology Unit at SGS Life Sciences - Antwerpen (Belgium)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCD-1101-PR-0056
- 2011-001552-11 (EudraCT番号)
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