- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01398111
Pharmacokinetic Interaction Study of Glycopyrrolate and Formoterol in Healthy Volunteers (TRIPLE 1)
28 octobre 2021 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Open-label, Randomized, Single-dose, Placebo-controlled, 4-way Crossover Study to Investigate the Pharmacokinetic Interaction of Glycopyrrolate and Formoterol in Healthy Subjects.
This study will be carried out in healthy volunteers with the primary objective to evaluate the pharmacokinetic interaction between Glyco and Formoterol administered using a pressurised metered dose inhaler (pMDI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Lange Beeldekensstraat 267
-
Antwerpen, Lange Beeldekensstraat 267, Belgique, 2060
- Clinical Pharmacology Unit - SGS Life Science Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Males and females healthy volunteers aged 18-65 years will be included in the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
placebo pMDI
|
Expérimental: Traitement T
|
glycopyrrolate pMDI + formoterol pMDI
|
Comparateur actif: Treatment R2
|
formoterol pMDI
|
Comparateur actif: Treatment R1
|
glycopyrrolate pMDI
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pharmacokinetics: formoterol and glyco AUC0-t
Délai: from pre-dose to 32 hours after administration
|
Area under the plasma concentration curve observed from administration up to the last measurable concentration.
|
from pre-dose to 32 hours after administration
|
Pharmacokinetics: formoterol and glyco Cmax
Délai: from pre-dose to 32 hours after administration
|
Maximum plasma concentration
|
from pre-dose to 32 hours after administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Additional pharmacokinetic variables
Délai: from pre-dose to 32 hours post dose
|
Plasma Glyco AUC0-30min, AUC0-32h, AUC0-inf, tmax and t1/2 - Plasma Formoterol AUC0-30min, AUC0-24h, AUC0-inf, tmax and t1/2.
|
from pre-dose to 32 hours post dose
|
Serum potassium
Délai: From pre-dose to 24 hours after administration
|
Serum potassium Cmin, tmin and AUC0-24h
|
From pre-dose to 24 hours after administration
|
Plasma glucose
Délai: from pre-dose to 24 hours after administration
|
Plasma glucose Cmax, tmax and AUC0-24h
|
from pre-dose to 24 hours after administration
|
Lung function
Délai: from pre-dose to 1 hour after administration
|
FEV1 in order to assess potential occurrence of paradoxical bronchospasm
|
from pre-dose to 1 hour after administration
|
Vital signs
Délai: from pre-dose to 24 hours after administration
|
heart rate (HR), systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP).
|
from pre-dose to 24 hours after administration
|
ECG
Délai: from pre-dose to 24 hours after administration
|
12-lead ECG parameters: HR, RR, PR, QRS, QT, QTcB, QTcF
|
from pre-dose to 24 hours after administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lien Gheyle, MD, Clinical Pharmacology Unit at SGS Life Sciences - Antwerpen (Belgium)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2011
Première publication (Estimation)
20 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agonistes adrénergiques
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Glycopyrrolate
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- CCD-1101-PR-0056
- 2011-001552-11 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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