Pharmacokinetic Interaction Study of Glycopyrrolate and Formoterol in Healthy Volunteers (TRIPLE 1)
2021年10月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Open-label, Randomized, Single-dose, Placebo-controlled, 4-way Crossover Study to Investigate the Pharmacokinetic Interaction of Glycopyrrolate and Formoterol in Healthy Subjects.
This study will be carried out in healthy volunteers with the primary objective to evaluate the pharmacokinetic interaction between Glyco and Formoterol administered using a pressurised metered dose inhaler (pMDI).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lange Beeldekensstraat 267
-
Antwerpen、Lange Beeldekensstraat 267、比利时、2060
- Clinical Pharmacology Unit - SGS Life Science Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Males and females healthy volunteers aged 18-65 years will be included in the study.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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placebo pMDI
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实验性的：治疗方案
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glycopyrrolate pMDI + formoterol pMDI
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有源比较器：Treatment R2
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formoterol pMDI
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有源比较器：Treatment R1
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glycopyrrolate pMDI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics: formoterol and glyco AUC0-t
大体时间：from pre-dose to 32 hours after administration
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Area under the plasma concentration curve observed from administration up to the last measurable concentration.
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from pre-dose to 32 hours after administration
|
|
Pharmacokinetics: formoterol and glyco Cmax
大体时间：from pre-dose to 32 hours after administration
|
Maximum plasma concentration
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from pre-dose to 32 hours after administration
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Additional pharmacokinetic variables
大体时间：from pre-dose to 32 hours post dose
|
Plasma Glyco AUC0-30min, AUC0-32h, AUC0-inf, tmax and t1/2 - Plasma Formoterol AUC0-30min, AUC0-24h, AUC0-inf, tmax and t1/2.
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from pre-dose to 32 hours post dose
|
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Serum potassium
大体时间：From pre-dose to 24 hours after administration
|
Serum potassium Cmin, tmin and AUC0-24h
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From pre-dose to 24 hours after administration
|
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Plasma glucose
大体时间：from pre-dose to 24 hours after administration
|
Plasma glucose Cmax, tmax and AUC0-24h
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from pre-dose to 24 hours after administration
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Lung function
大体时间：from pre-dose to 1 hour after administration
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FEV1 in order to assess potential occurrence of paradoxical bronchospasm
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from pre-dose to 1 hour after administration
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Vital signs
大体时间：from pre-dose to 24 hours after administration
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heart rate (HR), systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP).
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from pre-dose to 24 hours after administration
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ECG
大体时间：from pre-dose to 24 hours after administration
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12-lead ECG parameters: HR, RR, PR, QRS, QT, QTcB, QTcF
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from pre-dose to 24 hours after administration
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lien Gheyle, MD、Clinical Pharmacology Unit at SGS Life Sciences - Antwerpen (Belgium)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月19日
首次发布 (估计)
2011年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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