Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmacokinetic Interaction Study of Glycopyrrolate and Formoterol in Healthy Volunteers (TRIPLE 1)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Open-label, Randomized, Single-dose, Placebo-controlled, 4-way Crossover Study to Investigate the Pharmacokinetic Interaction of Glycopyrrolate and Formoterol in Healthy Subjects.

This study will be carried out in healthy volunteers with the primary objective to evaluate the pharmacokinetic interaction between Glyco and Formoterol administered using a pressurised metered dose inhaler (pMDI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Lange Beeldekensstraat 267
      • Antwerpen, Lange Beeldekensstraat 267, Belgien, 2060
        • Clinical Pharmacology Unit - SGS Life Science Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males and females healthy volunteers aged 18-65 years will be included in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
placebo pMDI
Experimental: BehandlungT
Arzneimittel: Glycopyrrolate + Formoterol
glycopyrrolate pMDI + formoterol pMDI
Aktiver Komparator: Treatment R2
Arzneimittel: Formoterol
formoterol pMDI
Aktiver Komparator: Treatment R1
Arzneimittel: Glycopyrrolate
glycopyrrolate pMDI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetics: formoterol and glyco AUC0-t
Zeitfenster: from pre-dose to 32 hours after administration
Area under the plasma concentration curve observed from administration up to the last measurable concentration.
from pre-dose to 32 hours after administration
Pharmacokinetics: formoterol and glyco Cmax
Zeitfenster: from pre-dose to 32 hours after administration
Maximum plasma concentration
from pre-dose to 32 hours after administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Additional pharmacokinetic variables
Zeitfenster: from pre-dose to 32 hours post dose
Plasma Glyco AUC0-30min, AUC0-32h, AUC0-inf, tmax and t1/2 - Plasma Formoterol AUC0-30min, AUC0-24h, AUC0-inf, tmax and t1/2.
from pre-dose to 32 hours post dose
Serum potassium
Zeitfenster: From pre-dose to 24 hours after administration
Serum potassium Cmin, tmin and AUC0-24h
From pre-dose to 24 hours after administration
Plasma glucose
Zeitfenster: from pre-dose to 24 hours after administration
Plasma glucose Cmax, tmax and AUC0-24h
from pre-dose to 24 hours after administration
Lung function
Zeitfenster: from pre-dose to 1 hour after administration
FEV1 in order to assess potential occurrence of paradoxical bronchospasm
from pre-dose to 1 hour after administration
Vital signs
Zeitfenster: from pre-dose to 24 hours after administration
heart rate (HR), systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP).
from pre-dose to 24 hours after administration
ECG
Zeitfenster: from pre-dose to 24 hours after administration
12-lead ECG parameters: HR, RR, PR, QRS, QT, QTcB, QTcF
from pre-dose to 24 hours after administration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lien Gheyle, MD, Clinical Pharmacology Unit at SGS Life Sciences - Antwerpen (Belgium)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-1101-PR-0056
  • 2011-001552-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

Klinische Studien zur Formoterol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren