Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pharmacokinetic Interaction Study of Glycopyrrolate and Formoterol in Healthy Volunteers (TRIPLE 1)

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Open-label, Randomized, Single-dose, Placebo-controlled, 4-way Crossover Study to Investigate the Pharmacokinetic Interaction of Glycopyrrolate and Formoterol in Healthy Subjects.

This study will be carried out in healthy volunteers with the primary objective to evaluate the pharmacokinetic interaction between Glyco and Formoterol administered using a pressurised metered dose inhaler (pMDI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Lange Beeldekensstraat 267
      • Antwerpen, Lange Beeldekensstraat 267, Belgia, 2060
        • Clinical Pharmacology Unit - SGS Life Science Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Males and females healthy volunteers aged 18-65 years will be included in the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
placebo pMDI
Kokeellinen: Hoito T
Lääke: Glycopyrrolate + Formoterol
glycopyrrolate pMDI + formoterol pMDI
Active Comparator: Treatment R2
Lääke: Formoterol
formoterol pMDI
Active Comparator: Treatment R1
Lääke: Glycopyrrolate
glycopyrrolate pMDI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetics: formoterol and glyco AUC0-t
Aikaikkuna: from pre-dose to 32 hours after administration
Area under the plasma concentration curve observed from administration up to the last measurable concentration.
from pre-dose to 32 hours after administration
Pharmacokinetics: formoterol and glyco Cmax
Aikaikkuna: from pre-dose to 32 hours after administration
Maximum plasma concentration
from pre-dose to 32 hours after administration

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Additional pharmacokinetic variables
Aikaikkuna: from pre-dose to 32 hours post dose
Plasma Glyco AUC0-30min, AUC0-32h, AUC0-inf, tmax and t1/2 - Plasma Formoterol AUC0-30min, AUC0-24h, AUC0-inf, tmax and t1/2.
from pre-dose to 32 hours post dose
Serum potassium
Aikaikkuna: From pre-dose to 24 hours after administration
Serum potassium Cmin, tmin and AUC0-24h
From pre-dose to 24 hours after administration
Plasma glucose
Aikaikkuna: from pre-dose to 24 hours after administration
Plasma glucose Cmax, tmax and AUC0-24h
from pre-dose to 24 hours after administration
Lung function
Aikaikkuna: from pre-dose to 1 hour after administration
FEV1 in order to assess potential occurrence of paradoxical bronchospasm
from pre-dose to 1 hour after administration
Vital signs
Aikaikkuna: from pre-dose to 24 hours after administration
heart rate (HR), systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP).
from pre-dose to 24 hours after administration
ECG
Aikaikkuna: from pre-dose to 24 hours after administration
12-lead ECG parameters: HR, RR, PR, QRS, QT, QTcB, QTcF
from pre-dose to 24 hours after administration

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lien Gheyle, MD, Clinical Pharmacology Unit at SGS Life Sciences - Antwerpen (Belgium)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-1101-PR-0056
  • 2011-001552-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa