- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01398111
Pharmacokinetic Interaction Study of Glycopyrrolate and Formoterol in Healthy Volunteers (TRIPLE 1)
2021년 10월 28일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Open-label, Randomized, Single-dose, Placebo-controlled, 4-way Crossover Study to Investigate the Pharmacokinetic Interaction of Glycopyrrolate and Formoterol in Healthy Subjects.
This study will be carried out in healthy volunteers with the primary objective to evaluate the pharmacokinetic interaction between Glyco and Formoterol administered using a pressurised metered dose inhaler (pMDI).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Lange Beeldekensstraat 267
-
Antwerpen, Lange Beeldekensstraat 267, 벨기에, 2060
- Clinical Pharmacology Unit - SGS Life Science Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Males and females healthy volunteers aged 18-65 years will be included in the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 위약
|
placebo pMDI
|
실험적: 치료 T
|
glycopyrrolate pMDI + formoterol pMDI
|
활성 비교기: Treatment R2
|
formoterol pMDI
|
활성 비교기: Treatment R1
|
glycopyrrolate pMDI
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Pharmacokinetics: formoterol and glyco AUC0-t
기간: from pre-dose to 32 hours after administration
|
Area under the plasma concentration curve observed from administration up to the last measurable concentration.
|
from pre-dose to 32 hours after administration
|
Pharmacokinetics: formoterol and glyco Cmax
기간: from pre-dose to 32 hours after administration
|
Maximum plasma concentration
|
from pre-dose to 32 hours after administration
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Additional pharmacokinetic variables
기간: from pre-dose to 32 hours post dose
|
Plasma Glyco AUC0-30min, AUC0-32h, AUC0-inf, tmax and t1/2 - Plasma Formoterol AUC0-30min, AUC0-24h, AUC0-inf, tmax and t1/2.
|
from pre-dose to 32 hours post dose
|
Serum potassium
기간: From pre-dose to 24 hours after administration
|
Serum potassium Cmin, tmin and AUC0-24h
|
From pre-dose to 24 hours after administration
|
Plasma glucose
기간: from pre-dose to 24 hours after administration
|
Plasma glucose Cmax, tmax and AUC0-24h
|
from pre-dose to 24 hours after administration
|
Lung function
기간: from pre-dose to 1 hour after administration
|
FEV1 in order to assess potential occurrence of paradoxical bronchospasm
|
from pre-dose to 1 hour after administration
|
Vital signs
기간: from pre-dose to 24 hours after administration
|
heart rate (HR), systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP).
|
from pre-dose to 24 hours after administration
|
ECG
기간: from pre-dose to 24 hours after administration
|
12-lead ECG parameters: HR, RR, PR, QRS, QT, QTcB, QTcF
|
from pre-dose to 24 hours after administration
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lien Gheyle, MD, Clinical Pharmacology Unit at SGS Life Sciences - Antwerpen (Belgium)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCD-1101-PR-0056
- 2011-001552-11 (EudraCT 번호)
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