Pharmacokinetic Interaction Study of Glycopyrrolate and Formoterol in Healthy Volunteers (TRIPLE 1)
28 de octubre de 2021 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Open-label, Randomized, Single-dose, Placebo-controlled, 4-way Crossover Study to Investigate the Pharmacokinetic Interaction of Glycopyrrolate and Formoterol in Healthy Subjects.
This study will be carried out in healthy volunteers with the primary objective to evaluate the pharmacokinetic interaction between Glyco and Formoterol administered using a pressurised metered dose inhaler (pMDI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lange Beeldekensstraat 267
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Antwerpen, Lange Beeldekensstraat 267, Bélgica, 2060
- Clinical Pharmacology Unit - SGS Life Science Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males and females healthy volunteers aged 18-65 years will be included in the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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placebo pMDI
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Experimental: Tratamiento T
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glycopyrrolate pMDI + formoterol pMDI
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Comparador activo: Treatment R2
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formoterol pMDI
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Comparador activo: Treatment R1
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glycopyrrolate pMDI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics: formoterol and glyco AUC0-t
Periodo de tiempo: from pre-dose to 32 hours after administration
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Area under the plasma concentration curve observed from administration up to the last measurable concentration.
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from pre-dose to 32 hours after administration
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Pharmacokinetics: formoterol and glyco Cmax
Periodo de tiempo: from pre-dose to 32 hours after administration
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Maximum plasma concentration
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from pre-dose to 32 hours after administration
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Additional pharmacokinetic variables
Periodo de tiempo: from pre-dose to 32 hours post dose
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Plasma Glyco AUC0-30min, AUC0-32h, AUC0-inf, tmax and t1/2 - Plasma Formoterol AUC0-30min, AUC0-24h, AUC0-inf, tmax and t1/2.
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from pre-dose to 32 hours post dose
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Serum potassium
Periodo de tiempo: From pre-dose to 24 hours after administration
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Serum potassium Cmin, tmin and AUC0-24h
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From pre-dose to 24 hours after administration
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Plasma glucose
Periodo de tiempo: from pre-dose to 24 hours after administration
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Plasma glucose Cmax, tmax and AUC0-24h
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from pre-dose to 24 hours after administration
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Lung function
Periodo de tiempo: from pre-dose to 1 hour after administration
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FEV1 in order to assess potential occurrence of paradoxical bronchospasm
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from pre-dose to 1 hour after administration
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Vital signs
Periodo de tiempo: from pre-dose to 24 hours after administration
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heart rate (HR), systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP).
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from pre-dose to 24 hours after administration
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ECG
Periodo de tiempo: from pre-dose to 24 hours after administration
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12-lead ECG parameters: HR, RR, PR, QRS, QT, QTcB, QTcF
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from pre-dose to 24 hours after administration
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lien Gheyle, MD, Clinical Pharmacology Unit at SGS Life Sciences - Antwerpen (Belgium)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Glicopirrolato
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- CCD-1101-PR-0056
- 2011-001552-11 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .