Pharmacokinetic Interaction Study of Glycopyrrolate and Formoterol in Healthy Volunteers (TRIPLE 1)
28 de outubro de 2021 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Open-label, Randomized, Single-dose, Placebo-controlled, 4-way Crossover Study to Investigate the Pharmacokinetic Interaction of Glycopyrrolate and Formoterol in Healthy Subjects.
This study will be carried out in healthy volunteers with the primary objective to evaluate the pharmacokinetic interaction between Glyco and Formoterol administered using a pressurised metered dose inhaler (pMDI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lange Beeldekensstraat 267
-
Antwerpen, Lange Beeldekensstraat 267, Bélgica, 2060
- Clinical Pharmacology Unit - SGS Life Science Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males and females healthy volunteers aged 18-65 years will be included in the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
placebo pMDI
|
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Experimental: Tratamento T
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glycopyrrolate pMDI + formoterol pMDI
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Comparador Ativo: Treatment R2
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formoterol pMDI
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Comparador Ativo: Treatment R1
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glycopyrrolate pMDI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics: formoterol and glyco AUC0-t
Prazo: from pre-dose to 32 hours after administration
|
Area under the plasma concentration curve observed from administration up to the last measurable concentration.
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from pre-dose to 32 hours after administration
|
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Pharmacokinetics: formoterol and glyco Cmax
Prazo: from pre-dose to 32 hours after administration
|
Maximum plasma concentration
|
from pre-dose to 32 hours after administration
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Additional pharmacokinetic variables
Prazo: from pre-dose to 32 hours post dose
|
Plasma Glyco AUC0-30min, AUC0-32h, AUC0-inf, tmax and t1/2 - Plasma Formoterol AUC0-30min, AUC0-24h, AUC0-inf, tmax and t1/2.
|
from pre-dose to 32 hours post dose
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Serum potassium
Prazo: From pre-dose to 24 hours after administration
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Serum potassium Cmin, tmin and AUC0-24h
|
From pre-dose to 24 hours after administration
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Plasma glucose
Prazo: from pre-dose to 24 hours after administration
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Plasma glucose Cmax, tmax and AUC0-24h
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from pre-dose to 24 hours after administration
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Lung function
Prazo: from pre-dose to 1 hour after administration
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FEV1 in order to assess potential occurrence of paradoxical bronchospasm
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from pre-dose to 1 hour after administration
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Vital signs
Prazo: from pre-dose to 24 hours after administration
|
heart rate (HR), systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP).
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from pre-dose to 24 hours after administration
|
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ECG
Prazo: from pre-dose to 24 hours after administration
|
12-lead ECG parameters: HR, RR, PR, QRS, QT, QTcB, QTcF
|
from pre-dose to 24 hours after administration
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lien Gheyle, MD, Clinical Pharmacology Unit at SGS Life Sciences - Antwerpen (Belgium)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Glicopirrolato
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- CCD-1101-PR-0056
- 2011-001552-11 (Número EudraCT)
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