Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetic Interaction Study of Glycopyrrolate and Formoterol in Healthy Volunteers (TRIPLE 1)

28. října 2021 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Open-label, Randomized, Single-dose, Placebo-controlled, 4-way Crossover Study to Investigate the Pharmacokinetic Interaction of Glycopyrrolate and Formoterol in Healthy Subjects.

This study will be carried out in healthy volunteers with the primary objective to evaluate the pharmacokinetic interaction between Glyco and Formoterol administered using a pressurised metered dose inhaler (pMDI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Lange Beeldekensstraat 267
      • Antwerpen, Lange Beeldekensstraat 267, Belgie, 2060
        • Clinical Pharmacology Unit - SGS Life Science Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males and females healthy volunteers aged 18-65 years will be included in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
placebo pMDI
Experimentální: Léčba T
Lék: Glycopyrrolate + Formoterol
glycopyrrolate pMDI + formoterol pMDI
Aktivní komparátor: Treatment R2
Lék: Formoterol
formoterol pMDI
Aktivní komparátor: Treatment R1
Lék: Glycopyrrolate
glycopyrrolate pMDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetics: formoterol and glyco AUC0-t
Časové okno: from pre-dose to 32 hours after administration
Area under the plasma concentration curve observed from administration up to the last measurable concentration.
from pre-dose to 32 hours after administration
Pharmacokinetics: formoterol and glyco Cmax
Časové okno: from pre-dose to 32 hours after administration
Maximum plasma concentration
from pre-dose to 32 hours after administration

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Additional pharmacokinetic variables
Časové okno: from pre-dose to 32 hours post dose
Plasma Glyco AUC0-30min, AUC0-32h, AUC0-inf, tmax and t1/2 - Plasma Formoterol AUC0-30min, AUC0-24h, AUC0-inf, tmax and t1/2.
from pre-dose to 32 hours post dose
Serum potassium
Časové okno: From pre-dose to 24 hours after administration
Serum potassium Cmin, tmin and AUC0-24h
From pre-dose to 24 hours after administration
Plasma glucose
Časové okno: from pre-dose to 24 hours after administration
Plasma glucose Cmax, tmax and AUC0-24h
from pre-dose to 24 hours after administration
Lung function
Časové okno: from pre-dose to 1 hour after administration
FEV1 in order to assess potential occurrence of paradoxical bronchospasm
from pre-dose to 1 hour after administration
Vital signs
Časové okno: from pre-dose to 24 hours after administration
heart rate (HR), systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP).
from pre-dose to 24 hours after administration
ECG
Časové okno: from pre-dose to 24 hours after administration
12-lead ECG parameters: HR, RR, PR, QRS, QT, QTcB, QTcF
from pre-dose to 24 hours after administration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lien Gheyle, MD, Clinical Pharmacology Unit at SGS Life Sciences - Antwerpen (Belgium)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-1101-PR-0056
  • 2011-001552-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Formoterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit