- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01398111
Pharmacokinetic Interaction Study of Glycopyrrolate and Formoterol in Healthy Volunteers (TRIPLE 1)
28 października 2021 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Open-label, Randomized, Single-dose, Placebo-controlled, 4-way Crossover Study to Investigate the Pharmacokinetic Interaction of Glycopyrrolate and Formoterol in Healthy Subjects.
This study will be carried out in healthy volunteers with the primary objective to evaluate the pharmacokinetic interaction between Glyco and Formoterol administered using a pressurised metered dose inhaler (pMDI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lange Beeldekensstraat 267
-
Antwerpen, Lange Beeldekensstraat 267, Belgia, 2060
- Clinical Pharmacology Unit - SGS Life Science Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Males and females healthy volunteers aged 18-65 years will be included in the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
placebo pMDI
|
Eksperymentalny: Leczenie T
|
glycopyrrolate pMDI + formoterol pMDI
|
Aktywny komparator: Treatment R2
|
formoterol pMDI
|
Aktywny komparator: Treatment R1
|
glycopyrrolate pMDI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pharmacokinetics: formoterol and glyco AUC0-t
Ramy czasowe: from pre-dose to 32 hours after administration
|
Area under the plasma concentration curve observed from administration up to the last measurable concentration.
|
from pre-dose to 32 hours after administration
|
Pharmacokinetics: formoterol and glyco Cmax
Ramy czasowe: from pre-dose to 32 hours after administration
|
Maximum plasma concentration
|
from pre-dose to 32 hours after administration
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Additional pharmacokinetic variables
Ramy czasowe: from pre-dose to 32 hours post dose
|
Plasma Glyco AUC0-30min, AUC0-32h, AUC0-inf, tmax and t1/2 - Plasma Formoterol AUC0-30min, AUC0-24h, AUC0-inf, tmax and t1/2.
|
from pre-dose to 32 hours post dose
|
Serum potassium
Ramy czasowe: From pre-dose to 24 hours after administration
|
Serum potassium Cmin, tmin and AUC0-24h
|
From pre-dose to 24 hours after administration
|
Plasma glucose
Ramy czasowe: from pre-dose to 24 hours after administration
|
Plasma glucose Cmax, tmax and AUC0-24h
|
from pre-dose to 24 hours after administration
|
Lung function
Ramy czasowe: from pre-dose to 1 hour after administration
|
FEV1 in order to assess potential occurrence of paradoxical bronchospasm
|
from pre-dose to 1 hour after administration
|
Vital signs
Ramy czasowe: from pre-dose to 24 hours after administration
|
heart rate (HR), systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP).
|
from pre-dose to 24 hours after administration
|
ECG
Ramy czasowe: from pre-dose to 24 hours after administration
|
12-lead ECG parameters: HR, RR, PR, QRS, QT, QTcB, QTcF
|
from pre-dose to 24 hours after administration
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lien Gheyle, MD, Clinical Pharmacology Unit at SGS Life Sciences - Antwerpen (Belgium)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Agoniści adrenergiczni
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Glikopirolan
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCD-1101-PR-0056
- 2011-001552-11 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; PEAS InstitutZakończonyZapalenie płuc | Pozaszpitalne zapalenie płuc | Zaostrzenie CopdSzwecja
Badania kliniczne na Formoterol
-
Mundipharma Research LimitedZakończonyAstmaZjednoczone Królestwo
-
Sheppard Pratt Health SystemCOMPASS PathwaysRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Depresja oporna na leczenieStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutacyjnyProfilaktyka chirurgicznaStany Zjednoczone
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyŁuszczyca zwykła | Łuszczycowe zapalenie stawów | Krostkowy; Łuszczyca, Palmaris et Plantaris | Erytrodermia łuszczycowaJaponia
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucRumunia, Republika Czeska
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut... i inni współpracownicyZakończonyNeutropenia | Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych | Nowotwory hematologiczne | Inwazyjna choroba grzybicza | Przewlekła rozsiana kandydozaFrancja
-
SunovionZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Rozedma | Zapalenie oskrzeliStany Zjednoczone
-
H Scott BoswellTakedaZakończonyAML | AML, dorosłyStany Zjednoczone
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchAlzheimer's Association; Mylan Inc.WycofaneZaburzenia funkcji poznawczych | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucFrancja