結腸直腸がん患者におけるアバスチン（ベバシズマブ）とゼローダ（カペシタビン）およびオキサリプラチンの併用観察研究
2016年8月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
結腸および直腸の転移性がん患者の無増悪生存率に対するベバシズマブとカペシタビンおよびオキサリプラチンの併用による第一選択治療の効果に関する非盲検試験
この前向き観察研究では、結腸直腸がん患者の第一選択治療として、カペシタビンおよびオキサリプラチンと組み合わせたベバシズマブの有効性と安全性を評価します。
データは、疾患の進行が起こるまで（最長 30 か月間）各参加者から収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
68
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banska Bystrica、スロバキア、975 17
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Bratislava、スロバキア、812 50
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Bratislava、スロバキア、833 10
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Kosice、スロバキア、04001
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Martin、スロバキア、036 59
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Nitra、スロバキア、950 01
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Poprad、スロバキア、058 01
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Presov、スロバキア、081 81
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Ruzomberok、スロバキア、03426
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ベバシズマブとカペシタビンおよびオキサリプラチンの併用による一次治療を受けている結腸直腸がんの参加者。
説明
包含基準:
- 成人患者、18歳以上
- 転移性結腸直腸がん
- 現在の製品特性の概要および地域のガイドラインに従った処理
除外基準:
- 現在の製品特性の概要および地域のガイドラインに従った禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベバシズマブ
参加者はベバシズマブをカペシタビンおよびオキサリプラチンと組み合わせて投与されます。
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ベバシズマブは、処方情報および通常の臨床実践に従って投与されました。
他の名前：
カペシタビンは、処方情報および通常の臨床実践に従って投与されました。
他の名前：
カペシタビンは、処方情報および通常の臨床実践に従って投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：ランダム化から研究期間中の進行または死亡まで（最長約30か月）
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無増悪生存期間は、最初の治療日から病気の進行または死亡が最初に記録される日までの間隔として定義され、修正された固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に従って研究者によって評価されました。
疾患の進行は、病変サイズの合計が 20% を超える増加、または新たな病変として定義されました。
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ランダム化から研究期間中の進行または死亡まで（最長約30か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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奏効率 (RECIST による腫瘍評価)
時間枠：最長約30ヶ月
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治療に対する反応（反応率）は、完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を示した参加者の割合として定義され、修正されたRECIST基準に従って研究者によって評価されました。
CR はすべての病変が消失することと定義されました。
PR は、病変サイズの合計が 30% を超えて減少することとして定義されました。
応答率 = CR +PR
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最長約30ヶ月
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長約30ヶ月
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有害事象は、医薬品に関連するとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患として定義されました。
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最長約30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月4日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。