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대장암 환자에서 젤로다(카페시타빈) 및 옥살리플라틴과 아바스틴(베바시주맙) 병용의 관찰 연구

2016년 8월 4일 업데이트: Hoffmann-La Roche

결장 및 직장의 전이성 암 환자의 무진행 생존에 대한 카페시타빈 및 옥살리플라틴과 베바시주맙의 1차 치료 효과에 대한 공개 라벨 연구

이 전향적 관찰 연구는 결장직장암 참가자의 1차 치료로서 카페시타빈 및 옥살리플라틴과 병용한 베바시주맙의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다. 질병 진행이 발생할 때까지(최대 30개월 동안) 각 참여자로부터 데이터가 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

68

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
      • Bratislava, 슬로바키아, 812 50
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 10
      • Kosice, 슬로바키아, 04001
      • Martin, 슬로바키아, 036 59
      • Nitra, 슬로바키아, 950 01
      • Poprad, 슬로바키아, 058 01
      • Presov, 슬로바키아, 081 81
      • Ruzomberok, 슬로바키아, 03426

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

베바시주맙과 카페시타빈 및 옥살리플라틴을 병용하여 1차 치료를 받고 있는 결장직장암 참가자.

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >/= 18세
  • 전이성 대장암
  • 현재 제품 특성 요약 및 현지 가이드라인에 따른 처리

제외 기준:

  • 현재 제품 특성 요약 및 지역 지침에 따른 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
베바시주맙
참가자는 카페시타빈 및 옥살리플라틴과 함께 베바시주맙을 받게 됩니다.
생물학적: 베바시주맙
처방 정보 및 정상적인 임상 관행에 따라 투여된 베바시주맙.
다른 이름들:
  • 아바스틴®
생물학적: 카페시타빈
처방 정보 및 정상적인 임상 관행에 따라 투여되는 카페시타빈.
다른 이름들:
  • 젤로다®
의약품: 옥살리플라틴
처방 정보 및 정상적인 임상 관행에 따라 투여되는 카페시타빈.
다른 이름들:
  • 엘록사틴™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 연구 기간 중 진행 또는 사망까지(최대 약 30개월)
무진행 생존은 첫 번째 치료일과 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 기록 사이의 간격으로 정의되었으며 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 조사관이 평가했습니다. 질병 진행은 병변 크기의 합이 20% 이상 증가하거나 새로운 병변으로 정의되었습니다.
무작위 배정에서 연구 기간 중 진행 또는 사망까지(최대 약 30개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률(RECIST에 따른 종양 평가)
기간: 최대 약 30개월
치료에 대한 반응(반응률)은 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)가 있는 참가자의 백분율로 정의되었으며 수정된 RECIST 기준에 따라 조사관이 평가했습니다. CR은 모든 병변이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 병변 크기의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 응답률 = CR +PR
최대 약 30개월
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 30개월
부작용은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
최대 약 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML25523

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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