Havaintotutkimus Avastinista (bevasitsumabista) yhdistelmänä Xelodan (kapesitabiinin) ja oksaliplatiinin kanssa kolorektaalisyöpäpotilailla
torstai 4. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin tutkimus bevasitsumabin ja kapesitabiinin ja oksaliplatiinin yhdistelmähoidon vaikutuksesta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on metastasoitunut paksu- ja peräsuolen syöpä
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa arvioidaan bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa ensilinjan hoitona kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla.
Tietoja kerätään jokaiselta osallistujalta, kunnes sairaus etenee (enintään 30 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
-
Bratislava, Slovakia, 812 50
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
-
Kosice, Slovakia, 04001
-
Martin, Slovakia, 036 59
-
Nitra, Slovakia, 950 01
-
Poprad, Slovakia, 058 01
-
Presov, Slovakia, 081 81
-
Ruzomberok, Slovakia, 03426
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kolorektaalisyöpää sairastavat osallistujat, jotka saivat ensilinjan bevasitsumabilla yhdessä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
- Metastaattinen paksusuolen syöpä
- Hoito voimassa olevan valmisteyhteenvedon ja paikallisten ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet voimassa olevan valmisteyhteenvedon ja paikallisten ohjeiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bevasitsumabi
Osallistujat saavat bevasitsumabia yhdessä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa.
|
Bevasitsumabi annetaan lääkemääräyksen ja normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
Kapesitabiinia annetaan lääkemääräyksen ja normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
Kapesitabiinia annetaan lääkemääräyksen ja normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan tutkimuksen aikana (jopa noin 30 kuukautta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen hoidon päivän ja taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin välillä, ja tutkijat arvioivat sen kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
Sairauden eteneminen määriteltiin leesioiden koon lisääntymisenä yli 20 % tai uusina vaurioina.
|
Satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan tutkimuksen aikana (jopa noin 30 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteprosentti (Tuumoriarviot RECISTin mukaan)
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Hoitovaste (Response Rate) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen remissio (CR) tai osittainen remissio (PR), ja tutkijat arvioivat sen modifioitujen RECIST-kriteerien mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien leesioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin leesioiden koon pienenemiseksi yli 30 %.
Vastesuhde = CR +PR
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25523
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .