Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af Avastin (Bevacizumab) i kombination med Xeloda (Capecitabin) og Oxaliplatin hos patienter med kolorektal cancer

4. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent studie af effekten af ​​førstelinjebehandling med Bevacizumab i kombination med Capecitabin og Oxaliplatin på progressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk kræft i tyktarmen og endetarmen

Dette prospektive observationsstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bevacizumab i kombination med capecitabin og oxaliplatin som førstelinjebehandling hos deltagere med kolorektal cancer. Data vil blive indsamlet fra hver deltager, indtil sygdomsprogression sker (i op til 30 måneder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
      • Bratislava, Slovakiet, 812 50
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
      • Kosice, Slovakiet, 04001
      • Martin, Slovakiet, 036 59
      • Nitra, Slovakiet, 950 01
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
      • Presov, Slovakiet, 081 81
      • Ruzomberok, Slovakiet, 03426

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med kolorektal cancer i førstelinjebehandling med bevacizumab i kombination med capecitabin og oxaliplatin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Metastatisk kolorektal cancer
  • Behandling i overensstemmelse med gældende produktresumé og lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer i henhold til gældende produktresumé og lokale retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bevacizumab
Deltagerne vil modtage bevacizumab i kombination med capecitabin og oxaliplatin.
Biologisk: Bevacizumab
Bevacizumab administreret i henhold til ordinationsinformation og normal klinisk praksis.
Andre navne:
  • Avastin®
Biologisk: Capecitabin
Capecitabin administreret i henhold til ordinationsinformation og normal klinisk praksis.
Andre navne:
  • Xeloda®
Medicin: Oxaliplatin
Capecitabin administreret i henhold til ordinationsinformation og normal klinisk praksis.
Andre navne:
  • Eloxatin™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til progression eller død i løbet af undersøgelsen (op til ca. 30 måneder)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som intervallet mellem dagen for første behandling og den første dokumentation af sygdomsprogression eller død og blev vurderet af efterforskerne i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). Sygdomsprogression blev defineret som en stigning i summen af ​​læsionsstørrelsen med mere end 20 % eller nye læsioner.
Fra randomisering til progression eller død i løbet af undersøgelsen (op til ca. 30 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (tumorvurderinger ifølge RECIST)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Respons på behandling (responsrate) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR), og blev vurderet af efterforskerne i henhold til modificerede RECIST-kriterier. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle læsioner. PR blev defineret som et fald i summen af ​​læsionsstørrelsen med mere end 30 %. Responsrate = CR +PR
Op til cirka 30 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
En uønsket hændelse blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Op til cirka 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2011

Først opslået (Skøn)

21. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25523

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner