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Un estudio observacional de Avastin (bevacizumab) en combinación con Xeloda (capecitabina) y oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal

4 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto del efecto del tratamiento de primera línea con bevacizumab en combinación con capecitabina y oxaliplatino en la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer metastásico de colon y recto

Este estudio observacional prospectivo evaluará la eficacia y seguridad de bevacizumab en combinación con capecitabina y oxaliplatino como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal. Se recopilarán datos de cada participante hasta que se produzca la progresión de la enfermedad (hasta 30 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

68

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
      • Bratislava, Eslovaquia, 812 50
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
      • Kosice, Eslovaquia, 04001
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
      • Nitra, Eslovaquia, 950 01
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
      • Presov, Eslovaquia, 081 81
      • Ruzomberok, Eslovaquia, 03426

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes con cáncer colorrectal en tratamiento de primera línea con bevacizumab en combinación con capecitabina y oxaliplatino.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
  • Cáncer colorrectal metastásico
  • Tratamiento de acuerdo con el resumen de características del producto actual y las pautas locales

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones según el resumen de características del producto actual y las directrices locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bevacizumab
Los participantes recibirán bevacizumab en combinación con capecitabina y oxaliplatino.
Biológico: Bevacizumab
Bevacizumab administrado de acuerdo con la información de prescripción y la práctica clínica habitual.
Otros nombres:
  • Avastin®
Biológico: Capecitabina
Capecitabina administrada de acuerdo con la información de prescripción y la práctica clínica normal.
Otros nombres:
  • Xeloda®
Droga: Oxaliplatino
Capecitabina administrada de acuerdo con la información de prescripción y la práctica clínica normal.
Otros nombres:
  • Eloxatin™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión o muerte durante el estudio (hasta aproximadamente 30 meses)
La supervivencia libre de progresión se definió como el intervalo entre el día del primer tratamiento y la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte y fue evaluada por los investigadores de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST). La progresión de la enfermedad se definió como un aumento en la suma del tamaño de las lesiones en más del 20% o nuevas lesiones.
Desde la aleatorización hasta la progresión o muerte durante el estudio (hasta aproximadamente 30 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (evaluaciones tumorales según RECIST)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
La respuesta al tratamiento (tasa de respuesta) se definió como el porcentaje de participantes con una remisión completa (RC) o una remisión parcial (RP), y fue evaluada por los investigadores según los criterios RECIST modificados. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones. La PR se definió como una disminución en la suma del tamaño de las lesiones en más del 30%. Tasa de respuesta = CR + PR
Hasta aproximadamente 30 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Un evento adverso se definió como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Hasta aproximadamente 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML25523

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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