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Eine Beobachtungsstudie zu Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit Xeloda (Capecitabin) und Oxaliplatin bei Patienten mit Darmkrebs

4. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie zur Wirkung einer Erstlinienbehandlung mit Bevacizumab in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin auf das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- und Mastdarmkrebs

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit Darmkrebs bewerten. Von jedem Teilnehmer werden Daten erhoben, bis die Krankheit fortschreitet (bis zu 30 Monate).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
      • Bratislava, Slowakei, 812 50
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
      • Kosice, Slowakei, 04001
      • Martin, Slowakei, 036 59
      • Nitra, Slowakei, 950 01
      • Poprad, Slowakei, 058 01
      • Presov, Slowakei, 081 81
      • Ruzomberok, Slowakei, 03426

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Darmkrebs unter Erstlinienbehandlung mit Bevacizumab in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • Metastasierter Darmkrebs
  • Behandlung gemäß der aktuellen Fachinformation und den örtlichen Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gemäß der aktuellen Zusammenfassung der Produkteigenschaften und lokalen Richtlinien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten Bevacizumab in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin.
Biologisch: Bevacizumab
Bevacizumab wird gemäß den Verschreibungsinformationen und der normalen klinischen Praxis verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin®
Biologisch: Capecitabin
Capecitabin wird gemäß den Verschreibungsinformationen und der normalen klinischen Praxis verabreicht.
Andere Namen:
  • Xeloda®
Arzneimittel: Oxaliplatin
Capecitabin wird gemäß den Verschreibungsinformationen und der normalen klinischen Praxis verabreicht.
Andere Namen:
  • Eloxatin™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod während der Studie (bis zu etwa 30 Monaten)
Das progressionsfreie Überleben wurde als der Zeitraum zwischen dem Tag der ersten Behandlung und der ersten Dokumentation von Krankheitsprogression oder Tod definiert und von den Forschern gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet. Als Krankheitsprogression wurde eine Zunahme der Gesamtgröße der Läsionen um mehr als 20 % oder neue Läsionen definiert.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod während der Studie (bis zu etwa 30 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (Tumorbeurteilungen nach RECIST)
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
Das Ansprechen auf die Behandlung (Response Rate) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) definiert und von den Forschern gemäß modifizierten RECIST-Kriterien bewertet. CR wurde als Verschwinden aller Läsionen definiert. PR wurde als eine Verringerung der Gesamtgröße der Läsionen um mehr als 30 % definiert. Antwortrate = CR + PR
Bis ca. 30 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 30 Monate
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit definiert, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht.
Bis ca. 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25523

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