Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne Avastin (Bevacizumab) w skojarzeniu z Xelodą (kapecytabiną) i oksaliplatyną u pacjentów z rakiem jelita grubego

4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie wpływu leczenia pierwszego rzutu bewacyzumabem w skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną na przeżycie wolne od progresji u pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami

To prospektywne badanie obserwacyjne oceni skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z rakiem jelita grubego. Dane będą zbierane od każdego uczestnika do czasu wystąpienia progresji choroby (do 30 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
      • Bratislava, Słowacja, 812 50
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
      • Kosice, Słowacja, 04001
      • Martin, Słowacja, 036 59
      • Nitra, Słowacja, 950 01
      • Poprad, Słowacja, 058 01
      • Presov, Słowacja, 081 81
      • Ruzomberok, Słowacja, 03426

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z rakiem jelita grubego w leczeniu pierwszego rzutu bewacyzumabem w skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Przerzutowy rak jelita grubego
  • Leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego i lokalnymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego i lokalnymi wytycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bewacyzumab
Uczestnicy otrzymają bewacyzumab w połączeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną.
Biologiczny: Bewacyzumab
Bewacyzumab podawany zgodnie z zaleceniami i zgodnie z normalną praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • Avastin®
Biologiczny: Kapecytabina
Kapecytabina podawana zgodnie z zaleceniami i zgodnie z normalną praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • Xeloda®
Lek: Oksaliplatyna
Kapecytabina podawana zgodnie z zaleceniami i zgodnie z normalną praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • Eloxatin™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji lub śmierci w trakcie badania (do około 30 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako odstęp między dniem pierwszego leczenia a pierwszym udokumentowaniem progresji choroby lub zgonu i zostało ono ocenione przez badaczy zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Progresję choroby zdefiniowano jako zwiększenie sumarycznej wielkości zmian o ponad 20% lub pojawienie się nowych zmian.
Od randomizacji do progresji lub śmierci w trakcie badania (do około 30 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (ocena guza według RECIST)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Odpowiedź na leczenie (odsetek odpowiedzi) została zdefiniowana jako odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR) lub częściową remisją (PR) i została oceniona przez badaczy zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian. PR zdefiniowano jako zmniejszenie sumy wielkości zmian o więcej niż 30%. Wskaźnik odpowiedzi = CR + PR
Do około 30 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Do około 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25523

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj