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Um estudo observacional de Avastin (Bevacizumabe) em combinação com Xeloda (Capecitabina) e Oxaliplatina em pacientes com câncer colorretal

4 de agosto de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto do efeito do tratamento de primeira linha com bevacizumabe em combinação com capecitabina e oxaliplatina na sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer metastático de cólon e reto

Este estudo observacional prospectivo avaliará a eficácia e a segurança de bevacizumabe em combinação com capecitabina e oxaliplatina como tratamento de primeira linha em participantes com câncer colorretal. Os dados serão coletados de cada participante até que ocorra a progressão da doença (por até 30 meses).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

68

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
      • Bratislava, Eslováquia, 812 50
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
      • Kosice, Eslováquia, 04001
      • Martin, Eslováquia, 036 59
      • Nitra, Eslováquia, 950 01
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
      • Presov, Eslováquia, 081 81
      • Ruzomberok, Eslováquia, 03426

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes com câncer colorretal em tratamento de primeira linha com bevacizumabe em combinação com capecitabina e oxaliplatina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Câncer colorretal metastático
  • Tratamento de acordo com o atual Resumo das Características do Produto e diretrizes locais

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações de acordo com o resumo atual das características do produto e diretrizes locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bevacizumabe
Os participantes receberão bevacizumabe em combinação com capecitabina e oxaliplatina.
Biológico: Bevacizumabe
Bevacizumab administrado de acordo com as informações de prescrição e prática clínica normal.
Outros nomes:
  • Avastin®
Biológico: Capecitabina
Capecitabina administrada de acordo com as informações de prescrição e prática clínica normal.
Outros nomes:
  • Xeloda®
Medicamento: Oxaliplatina
Capecitabina administrada de acordo com as informações de prescrição e prática clínica normal.
Outros nomes:
  • Eloxatin™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da randomização à progressão ou morte durante o estudo (até aproximadamente 30 meses)
A sobrevida livre de progressão foi definida como o intervalo entre o dia do primeiro tratamento e a primeira documentação da progressão da doença ou morte e foi avaliada pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST). A progressão da doença foi definida como um aumento na soma do tamanho das lesões em mais de 20% ou novas lesões.
Da randomização à progressão ou morte durante o estudo (até aproximadamente 30 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta (avaliações de tumor de acordo com RECIST)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
A resposta ao tratamento (taxa de resposta) foi definida como a porcentagem de participantes com remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) e foi avaliada pelos investigadores de acordo com os critérios RECIST modificados. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões. A RP foi definida como uma diminuição na soma do tamanho das lesões em mais de 30%. Taxa de resposta = CR + PR
Até aproximadamente 30 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
Um evento adverso foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Até aproximadamente 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML25523

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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