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Uno studio osservazionale su Avastin (Bevacizumab) in combinazione con Xeloda (capecitabina) e oxaliplatino in pazienti con cancro del colon-retto

4 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto sull'effetto del trattamento di prima linea con bevacizumab in combinazione con capecitabina e oxaliplatino sulla sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma metastatico del colon e del retto

Questo studio osservazionale prospettico valuterà l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab in combinazione con capecitabina e oxaliplatino come trattamento di prima linea nei partecipanti con carcinoma del colon-retto. I dati verranno raccolti da ciascun partecipante fino alla progressione della malattia (fino a 30 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
      • Bratislava, Slovacchia, 812 50
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
      • Kosice, Slovacchia, 04001
      • Martin, Slovacchia, 036 59
      • Nitra, Slovacchia, 950 01
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
      • Presov, Slovacchia, 081 81
      • Ruzomberok, Slovacchia, 03426

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con carcinoma del colon-retto in trattamento di prima linea con bevacizumab in combinazione con capecitabina e oxaliplatino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Cancro colorettale metastatico
  • Trattamento in conformità con l'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e le linee guida locali

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni secondo l'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e le linee guida locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bevacizumab
I partecipanti riceveranno bevacizumab in combinazione con capecitabina e oxaliplatino.
Biologico: Bevacizumab
Bevacizumab somministrato secondo le informazioni di prescrizione e la normale pratica clinica.
Altri nomi:
  • Avastin®
Biologico: Capecitabina
Capecitabina somministrata secondo le informazioni di prescrizione e la normale pratica clinica.
Altri nomi:
  • Xeloda®
Droga: Oxaliplatino
Capecitabina somministrata secondo le informazioni di prescrizione e la normale pratica clinica.
Altri nomi:
  • Eloxatin™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione o morte durante lo studio (fino a circa 30 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come l'intervallo tra il giorno del primo trattamento e la prima documentazione di progressione della malattia o decesso ed è stata valutata dai ricercatori in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST). La progressione della malattia è stata definita come un aumento della somma delle dimensioni delle lesioni di oltre il 20% o nuove lesioni.
Dalla randomizzazione alla progressione o morte durante lo studio (fino a circa 30 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (valutazioni del tumore secondo RECIST)
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
La risposta al trattamento (tasso di risposta) è stata definita come la percentuale di partecipanti con remissione completa (CR) o remissione parziale (PR) ed è stata valutata dai ricercatori secondo i criteri RECIST modificati. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni. La PR è stata definita come una diminuzione della somma delle dimensioni delle lesioni di oltre il 30%. Tasso di risposta = CR +PR
Fino a circa 30 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Fino a circa 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25523

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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