Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Avastinu (Bevacizumab) v kombinaci s Xelodou (kapecitabinem) a oxaliplatinou u pacientů s kolorektálním karcinomem

4. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie vlivu léčby první linie bevacizumabem v kombinaci s kapecitabinem a oxaliplatinou na přežití bez progrese u pacientů s metastatickým karcinomem tlustého střeva a konečníku

Tato prospektivní observační studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s kapecitabinem a oxaliplatinou jako léčba první volby u účastníků s kolorektálním karcinomem. Údaje budou shromažďovány od každého účastníka, dokud nedojde k progresi onemocnění (po dobu až 30 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
      • Bratislava, Slovensko, 812 50
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
      • Kosice, Slovensko, 04001
      • Martin, Slovensko, 036 59
      • Nitra, Slovensko, 950 01
      • Poprad, Slovensko, 058 01
      • Presov, Slovensko, 081 81
      • Ruzomberok, Slovensko, 03426

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s kolorektálním karcinomem v první linii léčby bevacizumabem v kombinaci s kapecitabinem a oxaliplatinou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Metastatický kolorektální karcinom
  • Léčba v souladu s aktuálním Souhrnem údajů o přípravku a místními pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace podle aktuálního Souhrnu údajů o přípravku a místních pokynů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bevacizumab
Účastníci dostanou bevacizumab v kombinaci s kapecitabinem a oxaliplatinou.
Biologický: Bevacizumab
Bevacizumab podávaný podle preskripčních informací a běžné klinické praxe.
Ostatní jména:
  • Avastin®
Biologický: Kapecitabin
Kapecitabin se podává podle preskripčních informací a běžné klinické praxe.
Ostatní jména:
  • Xeloda®
Lék: Oxaliplatina
Kapecitabin se podává podle preskripčních informací a běžné klinické praxe.
Ostatní jména:
  • Eloxatin™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace k progresi nebo úmrtí během studie (až přibližně 30 měsíců)
Přežití bez progrese bylo definováno jako interval mezi dnem první léčby a první dokumentací progrese onemocnění nebo úmrtí a bylo hodnoceno výzkumníky podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Progrese onemocnění byla definována jako zvýšení součtu velikosti lézí o více než 20 % nebo nových lézí.
Od randomizace k progresi nebo úmrtí během studie (až přibližně 30 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (hodnocení nádorů podle RECIST)
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Odpověď na léčbu (Response Rate) byla definována jako procento účastníků s kompletní remisí (CR) nebo částečnou remisí (PR) a byla hodnocena zkoušejícími podle modifikovaných kritérií RECIST. CR byla definována jako vymizení všech lézí. PR byla definována jako zmenšení součtu velikosti lézí o více než 30 %. Rychlost odezvy = CR + PR
Do cca 30 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Do cca 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25523

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit