ベバシズマブ治療を受けた転移性結腸直腸腺癌患者における循環VE-カドヘリンの探索 (AVECC)
2015年6月26日 更新者：Centre Leon Berard
新しい生物学的因子の予測値、特にベバシズマブで治療された転移性結腸直腸腺癌患者における循環VE-カドヘリンの探索
これは前向き、非無作為化、単中心研究です。 研究の目的は、客観的な腫瘍反応に対する VE-カドヘリンの予測値を評価することです。
生物学的要因は臨床転帰の測定値と相関します。
転移性結腸直腸腺癌に対してベバシズマブによる治療を受けた100人の患者が登録される。
患者は、ベバシズマブにもかかわらず進行するまで、または毒性のためにベバシズマブを中止するまで、10週間ごとに追跡調査されます。
ベバシズマブは研究者の評価に従って投与されます。
血液サンプルは、登録時、2回目のベバシズマブ投与時、進行するまで10週間ごと、または患者が毒性のためにベバシズマブを中止するまで、または患者がまだベバシズマブを受けている場合は最長1年まで採取される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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LYON Cedex 08、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon、フランス、69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移性結腸直腸がん患者は組織学的に証明され、第一選択でベバシズマブによる治療を受けた。
- 少なくとも 1 つの骨外の非照射の測定可能部位 (スパイラル CT で >= 10 mm)。
- 治療が少なくとも 4 週間終了しない限り、事前の放射線治療は受けない。
- 成人患者。
- PS <= 2。
- 平均余命は3か月以上。
- 健全保障保険への加入が義務付けられます。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 転移性がんに対する以前の化学療法。
- ベバシズマブ治療歴がある。
- 他の現在のがん、または過去 5 年間に検出された、現在の疾患に関連する可能性のある以前のがん。
- 自由を奪われた患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ + 血液サンプル
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ベバシズマブは研究者の評価に従って投与されます。 血液サンプルは、登録時、2回目のベバシズマブ投与時、進行するまで10週間ごと、または患者が毒性のためにベバシズマブを中止するまで、または患者がまだベバシズマブを受けている場合は最長1年まで採取される。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する反応率
時間枠：最長1年まで
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治療に対する反応率 (完全または部分反応) は 30% と予想されます。 反応はRECIST基準に従って評価されます。 この主要結果の尺度は、治療中の少なくとも 1 つの客観的反応の観察によって定義されます。 この結果の尺度は生物学的要因と相関します。 |
最長1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床上の利点
時間枠：進行時または最長1年まで
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臨床上の利益は、完全奏効、部分奏効、または疾患の安定に基づいています。 この結果の尺度は生物学的要因と相関します。 |
進行時または最長1年まで
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無増悪生存期間の評価
時間枠：治療の開始から進行、死亡、または最後に入手可能な情報まで
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この結果の尺度は生物学的要因と相関します。
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治療の開始から進行、死亡、または最後に入手可能な情報まで
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全生存期間の評価
時間枠：治療の開始から死亡または最後に入手可能な情報まで
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この結果の尺度は生物学的要因と相関します。
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治療の開始から死亡または最後に入手可能な情報まで
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腫瘍マーカーの評価
時間枠：ベバシズマブの進行時、または最長1年間の追跡調査中
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ACEとCa19-9の評価
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ベバシズマブの進行時、または最長1年間の追跡調査中
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血管毒性の評価
時間枠：最長1年
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血管毒性とVE-カドヘリン率との関連を評価します。
これらの毒性は患者の追跡調査中に評価されます。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Van Cutsem E, Kohne CH, Hitre E, Zaluski J, Chang Chien CR, Makhson A, D'Haens G, Pinter T, Lim R, Bodoky G, Roh JK, Folprecht G, Ruff P, Stroh C, Tejpar S, Schlichting M, Nippgen J, Rougier P. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa0805019.
- Saltz LB, Clarke S, Diaz-Rubio E, Scheithauer W, Figer A, Wong R, Koski S, Lichinitser M, Yang TS, Rivera F, Couture F, Sirzen F, Cassidy J. Bevacizumab in combination with oxaliplatin-based chemotherapy as first-line therapy in metastatic colorectal cancer: a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2008 Apr 20;26(12):2013-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.9930. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jun;26(18):3110. J Clin Oncol. 2009 Feb 1;27(4):653.
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- Kabbinavar FF, Hambleton J, Mass RD, Hurwitz HI, Bergsland E, Sarkar S. Combined analysis of efficacy: the addition of bevacizumab to fluorouracil/leucovorin improves survival for patients with metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3706-12. doi: 10.1200/JCO.2005.00.232. Epub 2005 May 2.
- Willett CG, Boucher Y, di Tomaso E, Duda DG, Munn LL, Tong RT, Chung DC, Sahani DV, Kalva SP, Kozin SV, Mino M, Cohen KS, Scadden DT, Hartford AC, Fischman AJ, Clark JW, Ryan DP, Zhu AX, Blaszkowsky LS, Chen HX, Shellito PC, Lauwers GY, Jain RK. Direct evidence that the VEGF-specific antibody bevacizumab has antivascular effects in human rectal cancer. Nat Med. 2004 Feb;10(2):145-7. doi: 10.1038/nm988. Epub 2004 Jan 25. Erratum In: Nat Med. 2004 Jun;10(6):649.
- Kabbinavar FF, Schulz J, McCleod M, Patel T, Hamm JT, Hecht JR, Mass R, Perrou B, Nelson B, Novotny WF. Addition of bevacizumab to bolus fluorouracil and leucovorin in first-line metastatic colorectal cancer: results of a randomized phase II trial. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3697-705. doi: 10.1200/JCO.2005.05.112. Epub 2005 Feb 28.
- Bouvier AM, Remontet L, Jougla E, Launoy G, Grosclaude P, Buemi A, Tretarre B, Velten M, Dancourt V, Menegoz F, Guizard AV, Mace Lesec'h J, Peng J, Bercelli P, Arveux P, Esteve J, Faivre J. Incidence of gastrointestinal cancers in France. Gastroenterol Clin Biol. 2004 Oct;28(10 Pt 1):877-81. doi: 10.1016/s0399-8320(04)95152-4.
- Weitz J, Koch M, Debus J, Hohler T, Galle PR, Buchler MW. Colorectal cancer. Lancet. 2005 Jan 8-14;365(9454):153-65. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17706-X.
- Kozloff M, Yood MU, Berlin J, Flynn PJ, Kabbinavar FF, Purdie DM, Ashby MA, Dong W, Sugrue MM, Grothey A; Investigators of the BRiTE study. Clinical outcomes associated with bevacizumab-containing treatment of metastatic colorectal cancer: the BRiTE observational cohort study. Oncologist. 2009 Sep;14(9):862-70. doi: 10.1634/theoncologist.2009-0071. Epub 2009 Sep 2.
- Jain RK, Duda DG, Willett CG, Sahani DV, Zhu AX, Loeffler JS, Batchelor TT, Sorensen AG. Biomarkers of response and resistance to antiangiogenic therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2009 Jun;6(6):327-38. doi: 10.1038/nrclinonc.2009.63.
- Burstein HJ, Chen YH, Parker LM, Savoie J, Younger J, Kuter I, Ryan PD, Garber JE, Chen H, Campos SM, Shulman LN, Harris LN, Gelman R, Winer EP. VEGF as a marker for outcome among advanced breast cancer patients receiving anti-VEGF therapy with bevacizumab and vinorelbine chemotherapy. Clin Cancer Res. 2008 Dec 1;14(23):7871-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0593.
- Schneider BP, Wang M, Radovich M, Sledge GW, Badve S, Thor A, Flockhart DA, Hancock B, Davidson N, Gralow J, Dickler M, Perez EA, Cobleigh M, Shenkier T, Edgerton S, Miller KD; ECOG 2100. Association of vascular endothelial growth factor and vascular endothelial growth factor receptor-2 genetic polymorphisms with outcome in a trial of paclitaxel compared with paclitaxel plus bevacizumab in advanced breast cancer: ECOG 2100. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4672-8. doi: 10.1200/JCO.2008.16.1612. Erratum In: J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):3070.
- Corada M, Zanetta L, Orsenigo F, Breviario F, Lampugnani MG, Bernasconi S, Liao F, Hicklin DJ, Bohlen P, Dejana E. A monoclonal antibody to vascular endothelial-cadherin inhibits tumor angiogenesis without side effects on endothelial permeability. Blood. 2002 Aug 1;100(3):905-11. doi: 10.1182/blood.v100.3.905.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月26日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。