Exploration de la VE-cadhérine circulante chez les patients atteints d'adénocarcinome colorectal métastatique traités par le bevacizumab (AVECC)
26 juin 2015 mis à jour par: Centre Leon Berard
Exploration de la valeur prédictive de nouveaux facteurs biologiques, en particulier la VE-cadhérine circulante chez les patients atteints d'adénocarcinome colorectal métastatique traités par le bevacizumab
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, monocentrique. Le but de l'étude est d'évaluer la valeur prédictive de la VE-cadhérine sur la réponse tumorale objective.
Les facteurs biologiques seront corrélés aux mesures des résultats cliniques.
100 patients traités par bevacizumab pour un adénocarcinome colorectal métastatique seront inclus.
Les patients seront suivis toutes les 10 semaines jusqu'à progression malgré le bevacizumab ou jusqu'à ce qu'ils arrêtent le bevacizumab en raison d'une toxicité.
Le bevacizumab sera administré selon l'appréciation des investigateurs.
Des échantillons de sang seront prélevés à l'inscription, à la deuxième administration de bevacizumab et toutes les 10 semaines jusqu'à la progression, ou jusqu'à ce que les patients arrêtent le bevacizumab en raison d'une toxicité ou jusqu'à un an au plus si les patients reçoivent encore du bevacizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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LYON Cedex 08, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, France, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec un cancer colorectal métastatique avéré histologiquement et traité par bevacizumab en première ligne.
- Au moins un site extra-osseux, non irradié, mesurable (>= 10 mm au scanner spiralé).
- Aucun traitement de radiothérapie préalable sauf si le traitement est terminé depuis au moins 4 semaines.
- Patients adultes.
- PS <= 2.
- Espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Affiliation obligatoire à une assurance de sécurité saine.
- Consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure pour le cancer métastatique.
- Traitement antérieur par bevacizumab.
- Autre cancer actuel ou cancer antérieur détecté au cours des 5 dernières années pouvant être lié à la maladie actuelle.
- Patient privé de liberté.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bévacizumab + prélèvements sanguins
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Le bevacizumab sera administré selon l'appréciation des investigateurs. Des échantillons de sang seront prélevés à l'inscription, à la deuxième administration de bevacizumab et toutes les 10 semaines jusqu'à la progression, ou jusqu'à ce que les patients arrêtent le bevacizumab en raison d'une toxicité ou jusqu'à un an au plus si les patients reçoivent encore du bevacizumab. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse au traitement
Délai: Jusqu'à 1 an maximum
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Un taux de réponse de 30 % (réponse complète ou partielle) au traitement est attendu. La réponse sera évaluée selon les critères RECIST. Ce critère de jugement principal est défini par l'observation d'au moins une réponse objective au cours du traitement. Cette mesure de résultat sera corrélée aux facteurs biologiques. |
Jusqu'à 1 an maximum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bénéfice clinique
Délai: A la progression ou jusqu'à 1 an maximum
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Le bénéfice clinique est basé sur une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable. Cette mesure de résultat sera corrélée aux facteurs biologiques. |
A la progression ou jusqu'à 1 an maximum
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Évaluation de la survie sans progression
Délai: Du début du traitement à la progression, au décès ou aux dernières informations disponibles
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Cette mesure de résultat sera corrélée aux facteurs biologiques.
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Du début du traitement à la progression, au décès ou aux dernières informations disponibles
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Évaluation de la survie globale
Délai: Du début du traitement au décès ou aux dernières informations disponibles
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Cette mesure de résultat sera corrélée aux facteurs biologiques.
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Du début du traitement au décès ou aux dernières informations disponibles
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Évaluation des marqueurs tumoraux
Délai: A progression sous bevacizumab ou jusqu'à 1 an de suivi au maximum
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Évaluation de l'ECA et du Ca19-9
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A progression sous bevacizumab ou jusqu'à 1 an de suivi au maximum
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Évaluation des toxicités vasculaires
Délai: Jusqu'à 1 an
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Évaluer le lien entre les toxicités vasculaires et le taux de VE-cadhérine.
Ces toxicités seront évaluées lors du suivi des patients.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Van Cutsem E, Kohne CH, Hitre E, Zaluski J, Chang Chien CR, Makhson A, D'Haens G, Pinter T, Lim R, Bodoky G, Roh JK, Folprecht G, Ruff P, Stroh C, Tejpar S, Schlichting M, Nippgen J, Rougier P. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa0805019.
- Saltz LB, Clarke S, Diaz-Rubio E, Scheithauer W, Figer A, Wong R, Koski S, Lichinitser M, Yang TS, Rivera F, Couture F, Sirzen F, Cassidy J. Bevacizumab in combination with oxaliplatin-based chemotherapy as first-line therapy in metastatic colorectal cancer: a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2008 Apr 20;26(12):2013-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.9930. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jun;26(18):3110. J Clin Oncol. 2009 Feb 1;27(4):653.
- Gruenberger B, Tamandl D, Schueller J, Scheithauer W, Zielinski C, Herbst F, Gruenberger T. Bevacizumab, capecitabine, and oxaliplatin as neoadjuvant therapy for patients with potentially curable metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2008 Apr 10;26(11):1830-5. doi: 10.1200/JCO.2007.13.7679.
- Jubb AM, Hurwitz HI, Bai W, Holmgren EB, Tobin P, Guerrero AS, Kabbinavar F, Holden SN, Novotny WF, Frantz GD, Hillan KJ, Koeppen H. Impact of vascular endothelial growth factor-A expression, thrombospondin-2 expression, and microvessel density on the treatment effect of bevacizumab in metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2006 Jan 10;24(2):217-27. doi: 10.1200/JCO.2005.01.5388. Epub 2005 Dec 19.
- Kabbinavar FF, Hambleton J, Mass RD, Hurwitz HI, Bergsland E, Sarkar S. Combined analysis of efficacy: the addition of bevacizumab to fluorouracil/leucovorin improves survival for patients with metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3706-12. doi: 10.1200/JCO.2005.00.232. Epub 2005 May 2.
- Willett CG, Boucher Y, di Tomaso E, Duda DG, Munn LL, Tong RT, Chung DC, Sahani DV, Kalva SP, Kozin SV, Mino M, Cohen KS, Scadden DT, Hartford AC, Fischman AJ, Clark JW, Ryan DP, Zhu AX, Blaszkowsky LS, Chen HX, Shellito PC, Lauwers GY, Jain RK. Direct evidence that the VEGF-specific antibody bevacizumab has antivascular effects in human rectal cancer. Nat Med. 2004 Feb;10(2):145-7. doi: 10.1038/nm988. Epub 2004 Jan 25. Erratum In: Nat Med. 2004 Jun;10(6):649.
- Kabbinavar FF, Schulz J, McCleod M, Patel T, Hamm JT, Hecht JR, Mass R, Perrou B, Nelson B, Novotny WF. Addition of bevacizumab to bolus fluorouracil and leucovorin in first-line metastatic colorectal cancer: results of a randomized phase II trial. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3697-705. doi: 10.1200/JCO.2005.05.112. Epub 2005 Feb 28.
- Bouvier AM, Remontet L, Jougla E, Launoy G, Grosclaude P, Buemi A, Tretarre B, Velten M, Dancourt V, Menegoz F, Guizard AV, Mace Lesec'h J, Peng J, Bercelli P, Arveux P, Esteve J, Faivre J. Incidence of gastrointestinal cancers in France. Gastroenterol Clin Biol. 2004 Oct;28(10 Pt 1):877-81. doi: 10.1016/s0399-8320(04)95152-4.
- Weitz J, Koch M, Debus J, Hohler T, Galle PR, Buchler MW. Colorectal cancer. Lancet. 2005 Jan 8-14;365(9454):153-65. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17706-X.
- Kozloff M, Yood MU, Berlin J, Flynn PJ, Kabbinavar FF, Purdie DM, Ashby MA, Dong W, Sugrue MM, Grothey A; Investigators of the BRiTE study. Clinical outcomes associated with bevacizumab-containing treatment of metastatic colorectal cancer: the BRiTE observational cohort study. Oncologist. 2009 Sep;14(9):862-70. doi: 10.1634/theoncologist.2009-0071. Epub 2009 Sep 2.
- Jain RK, Duda DG, Willett CG, Sahani DV, Zhu AX, Loeffler JS, Batchelor TT, Sorensen AG. Biomarkers of response and resistance to antiangiogenic therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2009 Jun;6(6):327-38. doi: 10.1038/nrclinonc.2009.63.
- Burstein HJ, Chen YH, Parker LM, Savoie J, Younger J, Kuter I, Ryan PD, Garber JE, Chen H, Campos SM, Shulman LN, Harris LN, Gelman R, Winer EP. VEGF as a marker for outcome among advanced breast cancer patients receiving anti-VEGF therapy with bevacizumab and vinorelbine chemotherapy. Clin Cancer Res. 2008 Dec 1;14(23):7871-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0593.
- Schneider BP, Wang M, Radovich M, Sledge GW, Badve S, Thor A, Flockhart DA, Hancock B, Davidson N, Gralow J, Dickler M, Perez EA, Cobleigh M, Shenkier T, Edgerton S, Miller KD; ECOG 2100. Association of vascular endothelial growth factor and vascular endothelial growth factor receptor-2 genetic polymorphisms with outcome in a trial of paclitaxel compared with paclitaxel plus bevacizumab in advanced breast cancer: ECOG 2100. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4672-8. doi: 10.1200/JCO.2008.16.1612. Erratum In: J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):3070.
- Corada M, Zanetta L, Orsenigo F, Breviario F, Lampugnani MG, Bernasconi S, Liao F, Hicklin DJ, Bohlen P, Dejana E. A monoclonal antibody to vascular endothelial-cadherin inhibits tumor angiogenesis without side effects on endothelial permeability. Blood. 2002 Aug 1;100(3):905-11. doi: 10.1182/blood.v100.3.905.
- Gory-Faure S, Prandini MH, Pointu H, Roullot V, Pignot-Paintrand I, Vernet M, Huber P. Role of vascular endothelial-cadherin in vascular morphogenesis. Development. 1999 May;126(10):2093-102. doi: 10.1242/dev.126.10.2093.
- Wallez Y, Vilgrain I, Huber P. Angiogenesis: the VE-cadherin switch. Trends Cardiovasc Med. 2006 Feb;16(2):55-9. doi: 10.1016/j.tcm.2005.11.008.
- Wallez Y, Cand F, Cruzalegui F, Wernstedt C, Souchelnytskyi S, Vilgrain I, Huber P. Src kinase phosphorylates vascular endothelial-cadherin in response to vascular endothelial growth factor: identification of tyrosine 685 as the unique target site. Oncogene. 2007 Feb 15;26(7):1067-77. doi: 10.1038/sj.onc.1209855. Epub 2006 Aug 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2011
Première publication (Estimation)
29 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- AVECC
- ET2010-003 (Autre identifiant: Sponsor's identification)
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