Exploración de la cadherina VE circulante en pacientes con adenocarcinoma colorrectal metastásico tratados con bevacizumab (AVECC)
26 de junio de 2015 actualizado por: Centre Leon Berard
Exploración del valor predictivo de nuevos factores biológicos, especialmente la cadherina VE circulante en pacientes con adenocarcinoma colorrectal metastásico tratados con bevacizumab
Es un estudio prospectivo, no aleatorizado, monocéntrico. El propósito del estudio es evaluar el valor predictivo de la cadherina VE en la respuesta tumoral objetiva.
Los factores biológicos se correlacionarán con las medidas de resultado clínico.
Se inscribirán 100 pacientes tratados con bevacizumab por un adenocarcinoma colorrectal metastásico.
Los pacientes serán seguidos cada 10 semanas hasta la progresión a pesar de bevacizumab o hasta que dejen de tomar bevacizumab debido a la toxicidad.
Bevacizumab se administrará de acuerdo con la apreciación de los investigadores.
Se recolectarán muestras de sangre en el momento de la inscripción, en la segunda administración de bevacizumab y cada 10 semanas hasta la progresión, o hasta que los pacientes dejen de tomar bevacizumab debido a la toxicidad o hasta un año como máximo en caso de que los pacientes aún reciban bevacizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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LYON Cedex 08, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer colorrectal metastásico comprobado histológicamente y tratado con bevacizumab en primera línea.
- Al menos un sitio extraóseo, no irradiado, medible (>= 10 mm con TC helicoidal).
- Sin tratamiento previo de radioterapia a menos que el tratamiento haya terminado durante al menos 4 semanas.
- Pacientes adultos.
- PD <= 2.
- Esperanza de vida superior a 3 meses.
- Afiliación obligatoria a un seguro de seguridad saludable.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa para el cáncer metastásico.
- Tratamiento previo con bevacizumab.
- Otro cáncer actual o cáncer previo detectado en los últimos 5 años que pueda estar relacionado con la enfermedad actual.
- Paciente privado de libertad.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bevacizumab + muestras de sangre
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Bevacizumab se administrará de acuerdo con la apreciación de los investigadores. Se recolectarán muestras de sangre en el momento de la inscripción, en la segunda administración de bevacizumab y cada 10 semanas hasta la progresión, o hasta que los pacientes dejen de tomar bevacizumab debido a la toxicidad o hasta un año como máximo en caso de que los pacientes aún reciban bevacizumab. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año como máximo
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Se espera una tasa de respuesta del 30 % (respuesta completa o parcial) al tratamiento. La respuesta se evaluará según los criterios RECIST. Esta medida de resultado primaria se define por la observación de al menos una respuesta objetiva durante el tratamiento. Esta medida de resultado se correlacionará con factores biológicos. |
Hasta 1 año como máximo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beneficio clínico
Periodo de tiempo: En progresión o hasta 1 año como máximo
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El beneficio clínico se basa en respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable. Esta medida de resultado se correlacionará con factores biológicos. |
En progresión o hasta 1 año como máximo
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Evaluación de la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión, muerte o última información disponible
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Esta medida de resultado se correlacionará con factores biológicos.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión, muerte o última información disponible
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Evaluación de la supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o última información disponible
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Esta medida de resultado se correlacionará con factores biológicos.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o última información disponible
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Evaluación de marcadores tumorales
Periodo de tiempo: En progresión con bevacizumab o hasta 1 año de seguimiento como máximo
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Evaluación de ACE y Ca19-9
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En progresión con bevacizumab o hasta 1 año de seguimiento como máximo
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Evaluación de toxicidades vasculares
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Evaluar el vínculo entre las toxicidades vasculares y la tasa de cadherina VE.
Estas toxicidades se evaluarán durante el seguimiento de los pacientes.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
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- Bouvier AM, Remontet L, Jougla E, Launoy G, Grosclaude P, Buemi A, Tretarre B, Velten M, Dancourt V, Menegoz F, Guizard AV, Mace Lesec'h J, Peng J, Bercelli P, Arveux P, Esteve J, Faivre J. Incidence of gastrointestinal cancers in France. Gastroenterol Clin Biol. 2004 Oct;28(10 Pt 1):877-81. doi: 10.1016/s0399-8320(04)95152-4.
- Weitz J, Koch M, Debus J, Hohler T, Galle PR, Buchler MW. Colorectal cancer. Lancet. 2005 Jan 8-14;365(9454):153-65. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17706-X.
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- Jain RK, Duda DG, Willett CG, Sahani DV, Zhu AX, Loeffler JS, Batchelor TT, Sorensen AG. Biomarkers of response and resistance to antiangiogenic therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2009 Jun;6(6):327-38. doi: 10.1038/nrclinonc.2009.63.
- Burstein HJ, Chen YH, Parker LM, Savoie J, Younger J, Kuter I, Ryan PD, Garber JE, Chen H, Campos SM, Shulman LN, Harris LN, Gelman R, Winer EP. VEGF as a marker for outcome among advanced breast cancer patients receiving anti-VEGF therapy with bevacizumab and vinorelbine chemotherapy. Clin Cancer Res. 2008 Dec 1;14(23):7871-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0593.
- Schneider BP, Wang M, Radovich M, Sledge GW, Badve S, Thor A, Flockhart DA, Hancock B, Davidson N, Gralow J, Dickler M, Perez EA, Cobleigh M, Shenkier T, Edgerton S, Miller KD; ECOG 2100. Association of vascular endothelial growth factor and vascular endothelial growth factor receptor-2 genetic polymorphisms with outcome in a trial of paclitaxel compared with paclitaxel plus bevacizumab in advanced breast cancer: ECOG 2100. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4672-8. doi: 10.1200/JCO.2008.16.1612. Erratum In: J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):3070.
- Corada M, Zanetta L, Orsenigo F, Breviario F, Lampugnani MG, Bernasconi S, Liao F, Hicklin DJ, Bohlen P, Dejana E. A monoclonal antibody to vascular endothelial-cadherin inhibits tumor angiogenesis without side effects on endothelial permeability. Blood. 2002 Aug 1;100(3):905-11. doi: 10.1182/blood.v100.3.905.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- AVECC
- ET2010-003 (Otro identificador: Sponsor's identification)
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