贝伐珠单抗治疗转移性结直肠腺癌患者循环VE-钙粘蛋白的探索 (AVECC)
2015年6月26日 更新者：Centre Leon Berard
探索新的生物学因素，尤其是循环 VE-钙粘蛋白对接受贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠腺癌患者的预测价值
这是一项前瞻性、非随机、单中心研究。 该研究的目的是评估 VE-钙粘蛋白对客观肿瘤反应的预测价值。
生物学因素将与临床结果测量相关联。
将招募 100 名接受贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠腺癌患者。
患者将每 10 周接受一次随访，直到尽管使用了贝伐珠单抗仍出现进展，或者直到他们因毒性而停止使用贝伐珠单抗。
贝伐珠单抗将根据研究人员的评价进行管理。
血液样本将在入组时、第二次贝伐单抗给药时和每 10 周采集一次，直至出现进展，或直至患者因毒性停止贝伐单抗，或至多一年（如果患者仍接受贝伐单抗）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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LYON Cedex 08、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon、法国、69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有转移性结直肠癌的患者经组织学证实并接受贝伐珠单抗一线治疗。
- 至少一个骨外、未照射、可测量的部位（螺旋 CT >= 10 毫米）。
- 除非治疗结束至少 4 周，否则无需事先进行放射治疗。
- 成人患者。
- PS <= 2。
- 预期寿命大于3个月。
- 强制加入健康的安全保险。
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 转移性癌症的先前化疗。
- 先前的贝伐珠单抗治疗。
- 在过去 5 年内发现的可能与当前疾病相关的其他当前癌症或既往癌症。
- 病人被剥夺了自由。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：贝伐珠单抗 + 血样
|
贝伐珠单抗将根据研究人员的评价进行管理。 血液样本将在入组时、第二次贝伐单抗给药时和每 10 周采集一次，直至出现进展，或直至患者因毒性停止贝伐单抗，或至多一年（如果患者仍接受贝伐单抗）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗反应率
大体时间：最多 1 年
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预计对治疗的反应率为 30%（完全或部分反应）。 将根据 RECIST 标准评估反应。 这一主要结果指标是通过在治疗期间观察到至少一个客观反应来定义的。 该结果测量将与生物学因素相关。 |
最多 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床效益
大体时间：进展中或最多 1 年
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临床获益基于完全反应、部分反应或疾病稳定。 该结果测量将与生物学因素相关。 |
进展中或最多 1 年
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无进展生存期的评估
大体时间：从治疗开始到进展、死亡或最后可用的信息
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该结果测量将与生物学因素相关。
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从治疗开始到进展、死亡或最后可用的信息
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总体生存评估
大体时间：从治疗开始到死亡或最后可用的信息
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该结果测量将与生物学因素相关。
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从治疗开始到死亡或最后可用的信息
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肿瘤标志物的评估
大体时间：贝伐珠单抗治疗进展或最多 1 年的随访
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ACE 和 Ca19-9 的评估
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贝伐珠单抗治疗进展或最多 1 年的随访
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血管毒性评价
大体时间：长达 1 年
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评估血管毒性与 VE-钙粘蛋白率之间的联系。
这些毒性将在患者随访期间进行评估。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Van Cutsem E, Kohne CH, Hitre E, Zaluski J, Chang Chien CR, Makhson A, D'Haens G, Pinter T, Lim R, Bodoky G, Roh JK, Folprecht G, Ruff P, Stroh C, Tejpar S, Schlichting M, Nippgen J, Rougier P. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa0805019.
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- Bouvier AM, Remontet L, Jougla E, Launoy G, Grosclaude P, Buemi A, Tretarre B, Velten M, Dancourt V, Menegoz F, Guizard AV, Mace Lesec'h J, Peng J, Bercelli P, Arveux P, Esteve J, Faivre J. Incidence of gastrointestinal cancers in France. Gastroenterol Clin Biol. 2004 Oct;28(10 Pt 1):877-81. doi: 10.1016/s0399-8320(04)95152-4.
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- Kozloff M, Yood MU, Berlin J, Flynn PJ, Kabbinavar FF, Purdie DM, Ashby MA, Dong W, Sugrue MM, Grothey A; Investigators of the BRiTE study. Clinical outcomes associated with bevacizumab-containing treatment of metastatic colorectal cancer: the BRiTE observational cohort study. Oncologist. 2009 Sep;14(9):862-70. doi: 10.1634/theoncologist.2009-0071. Epub 2009 Sep 2.
- Jain RK, Duda DG, Willett CG, Sahani DV, Zhu AX, Loeffler JS, Batchelor TT, Sorensen AG. Biomarkers of response and resistance to antiangiogenic therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2009 Jun;6(6):327-38. doi: 10.1038/nrclinonc.2009.63.
- Burstein HJ, Chen YH, Parker LM, Savoie J, Younger J, Kuter I, Ryan PD, Garber JE, Chen H, Campos SM, Shulman LN, Harris LN, Gelman R, Winer EP. VEGF as a marker for outcome among advanced breast cancer patients receiving anti-VEGF therapy with bevacizumab and vinorelbine chemotherapy. Clin Cancer Res. 2008 Dec 1;14(23):7871-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0593.
- Schneider BP, Wang M, Radovich M, Sledge GW, Badve S, Thor A, Flockhart DA, Hancock B, Davidson N, Gralow J, Dickler M, Perez EA, Cobleigh M, Shenkier T, Edgerton S, Miller KD; ECOG 2100. Association of vascular endothelial growth factor and vascular endothelial growth factor receptor-2 genetic polymorphisms with outcome in a trial of paclitaxel compared with paclitaxel plus bevacizumab in advanced breast cancer: ECOG 2100. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4672-8. doi: 10.1200/JCO.2008.16.1612. Erratum In: J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):3070.
- Corada M, Zanetta L, Orsenigo F, Breviario F, Lampugnani MG, Bernasconi S, Liao F, Hicklin DJ, Bohlen P, Dejana E. A monoclonal antibody to vascular endothelial-cadherin inhibits tumor angiogenesis without side effects on endothelial permeability. Blood. 2002 Aug 1;100(3):905-11. doi: 10.1182/blood.v100.3.905.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月27日
首次发布 (估计)
2011年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月26日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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