베바시주맙으로 치료받은 전이성 대장선암종 환자에서 순환하는 VE-cadherin의 탐색 (AVECC)
2015년 6월 26일 업데이트: Centre Leon Berard
Bevacizumab으로 치료한 전이성 대장 선암종 환자에서 특히 순환하는 VE-cadherin을 비롯한 새로운 생물학적 요인의 예측 가치 탐색
전향적, 비무작위, 단일 중심 연구입니다. 연구의 목적은 객관적인 종양 반응에 대한 VE-cadherin의 예측 가치를 평가하는 것입니다.
생물학적 요인은 임상 결과 측정과 상관 관계가 있습니다.
전이성 대장 선암에 대해 베바시주맙으로 치료받은 100명의 환자가 등록됩니다.
환자는 베바시주맙에도 불구하고 질병이 진행되거나 독성 때문에 베바시주맙을 중단할 때까지 10주마다 추적 관찰됩니다.
베바시주맙은 조사관의 감사에 따라 투여될 것입니다.
혈액 샘플은 등록 시, 두 번째 베바시주맙 투여 시 및 진행될 때까지 10주마다 또는 환자가 독성으로 인해 베바시주맙을 중단할 때까지 또는 환자가 여전히 베바시주맙을 받는 경우 최대 1년까지 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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LYON Cedex 08, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이성 결장직장암 환자가 조직학적으로 입증되었고 1차에서 베바시주맙으로 치료를 받았습니다.
- 적어도 하나의 추가 골, 비조사, 측정 가능한 부위(나선형 CT에서 >= 10 mm).
- 최소 4주 동안 치료가 끝나지 않는 한 사전 방사선 요법 치료가 없습니다.
- 성인 환자.
- 추신 <= 2.
- 수명이 3개월 이상입니다.
- 건전한 보장성 보험 가입 필수.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 전이성 암에 대한 사전 화학 요법.
- 이전 베바시주맙 치료.
- 현재 질병과 연관될 수 있는 다른 현재 암 또는 지난 5년 내에 발견된 이전 암.
- 자유를 박탈당한 환자.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙 + 혈액 샘플
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베바시주맙은 조사관의 감사에 따라 투여될 것입니다. 혈액 샘플은 등록 시, 두 번째 베바시주맙 투여 시 및 진행될 때까지 10주마다 또는 환자가 독성으로 인해 베바시주맙을 중단할 때까지 또는 환자가 여전히 베바시주맙을 받는 경우 최대 1년까지 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 반응률
기간: 최대 1년
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치료에 대한 30% 반응률(완전 또는 부분 반응)이 예상됩니다. 응답은 RECIST 기준에 따라 평가됩니다. 이 주요 결과 측정은 치료 중 적어도 하나의 객관적인 반응을 관찰하여 정의됩니다. 이 결과 측정은 생물학적 요인과 상관 관계가 있습니다. |
최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 이점
기간: 진행 시 또는 최대 1년
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임상적 이점은 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 기반으로 합니다. 이 결과 측정은 생물학적 요인과 상관 관계가 있습니다. |
진행 시 또는 최대 1년
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무진행 생존 평가
기간: 치료 시작부터 진행, 사망 또는 마지막으로 이용 가능한 정보까지
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이 결과 측정은 생물학적 요인과 상관 관계가 있습니다.
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치료 시작부터 진행, 사망 또는 마지막으로 이용 가능한 정보까지
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전반적인 생존 평가
기간: 치료 시작부터 사망 또는 마지막 가용 정보까지
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이 결과 측정은 생물학적 요인과 상관 관계가 있습니다.
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치료 시작부터 사망 또는 마지막 가용 정보까지
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종양 표지자의 평가
기간: 베바시주맙 진행 시 또는 최대 1년 추적
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ACE 및 Ca19-9의 평가
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베바시주맙 진행 시 또는 최대 1년 추적
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혈관 독성 평가
기간: 최대 1년
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혈관 독성과 VE-카데린 비율 사이의 연관성을 평가합니다.
이러한 독성은 환자의 후속 조치 중에 평가됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Van Cutsem E, Kohne CH, Hitre E, Zaluski J, Chang Chien CR, Makhson A, D'Haens G, Pinter T, Lim R, Bodoky G, Roh JK, Folprecht G, Ruff P, Stroh C, Tejpar S, Schlichting M, Nippgen J, Rougier P. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa0805019.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVECC
- ET2010-003 (기타 식별자: Sponsor's identification)
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