Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävän VE-kadheriinin tutkiminen metastasoituneilla kolorektaalisen adenokarsinoomapotilailla, joita hoidetaan bevasitsumabilla (AVECC)

perjantai 26. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Centre Leon Berard

Uusien biologisten tekijöiden ennakoivan arvon, erityisesti kiertävän VE-kadheriinin, tutkiminen metastasoituneilla kolorektaalisen adenokarsinoomapotilailla, joita hoidetaan bevasitsumabilla

Se on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksikeskinen tutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VE-kadheriinin ennakoivaa arvoa objektiiviselle kasvainvasteelle.

Biologiset tekijät korreloidaan kliinisten tulosmittausten kanssa.

Mukaan otetaan 100 potilasta, joita hoidetaan bevasitsumabilla metastasoituneen kolorektaalisen adenokarsinooman vuoksi.

Potilaita seurataan 10 viikon välein, kunnes eteneminen bevasitsumabista huolimatta tai kunnes he lopettavat bevasitsumabin toksisuuden vuoksi.

Bevasitsumabia annetaan tutkijan arvioiden mukaan.

Verinäytteet otetaan ilmoittautumisen yhteydessä, bevasitsumabin toisella annoksella ja 10 viikon välein, kunnes potilas etenee, tai kunnes potilaat lopettavat bevasitsumabin toksisuuden vuoksi tai enintään vuoden ajan, jos potilaat saavat edelleen bevasitsumabia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • LYON Cedex 08, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla oli metastaattinen paksusuolen syöpä, todettiin histologisesti ja häntä hoidettiin bevasitsumabilla ensilinjassa.
  • Vähintään yksi luun ulkopuolinen, säteilyttämätön, mitattavissa oleva kohta (>= 10 mm spiraali-TT:llä).
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa, ellei hoito ole päättynyt vähintään 4 viikkoa.
  • Aikuiset potilaat.
  • PS <= 2.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  • Pakollinen kuuluminen terveeseen turvavakuutukseen.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia metastaattisen syövän hoitoon.
  • Aiempi bevasitsumabihoito.
  • Muu nykyinen syöpä tai aiempi syöpä, joka on havaittu viimeisen 5 vuoden aikana ja joka voidaan yhdistää nykyiseen sairauteen.
  • Potilaalta riistetty vapaus.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi + verinäytteet
Biologinen: Bevasitsumabi + verinäytteet

Bevasitsumabia annetaan tutkijan arvioiden mukaan.

Verinäytteet otetaan ilmoittautumisen yhteydessä, bevasitsumabin toisella annoksella ja 10 viikon välein, kunnes potilas etenee, tai kunnes potilaat lopettavat bevasitsumabin toksisuuden vuoksi tai enintään vuoden ajan, jos potilaat saavat edelleen bevasitsumabia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste
Aikaikkuna: Korkeintaan 1 vuosi

Hoitoon odotetaan 30 %:n vaste (täydellinen tai osittainen vaste). Vastaus arvioidaan RECIST-kriteerien mukaan. Tämä ensisijainen tulosmittari määritellään vähintään yhden objektiivisen vasteen havainnolla hoidon aikana.

Tämä tulosmitta korreloidaan biologisten tekijöiden kanssa.
Korkeintaan 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: Eteneessä tai enintään 1 vuoden ajan

Kliininen hyöty perustuu täydelliseen vasteeseen, osittaiseen vasteeseen tai stabiiliin sairauteen.

Tämä tulosmitta korreloidaan biologisten tekijöiden kanssa.
Eteneessä tai enintään 1 vuoden ajan
Etenemisvapaan eloonjäämisen arviointi
Aikaikkuna: Hoidon alusta etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen saatavilla olevaan tietoon
Tämä tulosmitta korreloidaan biologisten tekijöiden kanssa.
Hoidon alusta etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen saatavilla olevaan tietoon
Kokonaiseloonjäämisen arviointi
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen saatavilla olevaan tietoon
Tämä tulosmitta korreloidaan biologisten tekijöiden kanssa.
Hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen saatavilla olevaan tietoon
Tuumorimarkkerien arviointi
Aikaikkuna: Etenemisen yhteydessä bevasitsumabilla tai enintään 1 vuoden seurantajaksolla
ACE:n ja Ca19-9:n arviointi
Etenemisen yhteydessä bevasitsumabilla tai enintään 1 vuoden seurantajaksolla
Verisuonitoksisuuden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioi verisuonitoksisuuden ja VE-kadheriinin nopeuden välinen yhteys. Nämä toksisuudet arvioidaan potilaiden seurannan aikana.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Leon Berard

Yhteistyökumppanit

UMR-S Inserm 1036

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVECC
  • ET2010-003 (Muu tunniste: Sponsor's identification)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi + verinäytteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa