Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af cirkulerende VE-cadherin hos patienter med metastatisk kolorektal adenokarcinom behandlet med Bevacizumab (AVECC)

26. juni 2015 opdateret af: Centre Leon Berard

Udforskning af nye biologiske faktorers forudsigelige værdi, især cirkulerende VE-cadherin i metastatisk kolorektal adenokarcinompatienter behandlet med Bevacizumab

Det er en prospektiv, ikke-randomiseret, monocentrisk undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at vurdere den prædiktive værdi af VE-cadherin på den objektive tumorrespons.

Biologiske faktorer vil være korreleret til kliniske resultatmål.

100 patienter behandlet med bevacizumab for et metastatisk kolorektalt adenokarcinom vil blive indskrevet.

Patienterne vil blive fulgt hver 10. uge indtil progression på trods af bevacizumab eller indtil de stopper med bevacizumab på grund af toksicitet.

Bevacizumab vil blive administreret i henhold til efterforskernes vurdering.

Blodprøver vil blive udtaget ved indskrivning, ved anden bevacizumabs administration og hver 10. uge indtil progression, eller indtil patienter stopper med bevacizumab på grund af toksicitet eller indtil højst et år, hvis patienter stadig får bevacizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • LYON Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en metastatisk kolorektal cancer påvist histologisk og behandlet med bevacizumab i første linje.
  • Mindst et ekstra-ossøst, ikke-bestrålet, målbart sted (>= 10 mm med spiral-CT).
  • Ingen forudgående strålebehandling, medmindre behandlingen er afsluttet i mindst 4 uger.
  • Voksne patienter.
  • PS <= 2.
  • Forventet levetid større end 3 måneder.
  • Obligatorisk tilknytning til en sund tryghedsforsikring.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi for metastatisk kræft.
  • Forudgående behandling med bevacizumab.
  • Anden aktuel kræftsygdom eller tidligere kræftsygdom opdaget inden for de sidste 5 år, som kan kædes sammen med den aktuelle sygdom.
  • Patient frataget friheden.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab + blodprøver
Biologisk: Bevacizumab + blodprøver

Bevacizumab vil blive administreret i henhold til efterforskernes vurdering.

Blodprøver vil blive udtaget ved indskrivning, ved anden bevacizumabs administration og hver 10. uge indtil progression, eller indtil patienter stopper med bevacizumab på grund af toksicitet eller indtil højst et år, hvis patienter stadig får bevacizumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate på behandling
Tidsramme: Højst 1 år

En responsrate på 30 % (fuldstændig eller delvis respons) på behandlingen forventes. Svaret vil blive vurderet efter RECIST-kriterier. Dette primære resultatmål er defineret ved observation af mindst én objektiv respons under behandlingen.

Dette resultatmål vil være korreleret til biologiske faktorer.
Højst 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordel
Tidsramme: Ved progression eller op til højst 1 år

Den kliniske fordel er baseret på fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom.

Dette resultatmål vil være korreleret til biologiske faktorer.
Ved progression eller op til højst 1 år
Evaluering af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til progression, død eller sidste tilgængelige information
Dette resultatmål vil være korreleret til biologiske faktorer.
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til progression, død eller sidste tilgængelige information
Evaluering af den samlede overlevelse
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til døden eller sidste tilgængelige information
Dette resultatmål vil være korreleret til biologiske faktorer.
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til døden eller sidste tilgængelige information
Evaluering af tumormarkører
Tidsramme: Ved progression med bevacizumab eller op til højst 1 års opfølgning
Evaluering af ACE og Ca19-9
Ved progression med bevacizumab eller op til højst 1 års opfølgning
Evaluering af vaskulær toksicitet
Tidsramme: Op til 1 år
Vurder sammenhængen mellem vaskulær toksicitet og VE-cadherin rate. Disse toksiciteter vil blive vurderet under opfølgningen af ​​patienterne.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbejdspartnere

UMR-S Inserm 1036

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2011

Først opslået (Skøn)

29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVECC
  • ET2010-003 (Anden identifikator: Sponsor's identification)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Bevacizumab + blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner