Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum cirkulujícího VE-kadherinu u pacientů s metastatickým kolorektálním adenokarcinomem léčených bevacizumabem (AVECC)

26. června 2015 aktualizováno: Centre Leon Berard

Zkoumání prediktivní hodnoty nových biologických faktorů, zejména cirkulujícího VE-kadherinu u pacientů s metastatickým kolorektálním adenokarcinomem léčených bevacizumabem

Je to prospektivní, nerandomizovaná, monocentrická studie. Účelem studie je posoudit prediktivní hodnotu VE-cadherinu na objektivní odpověď nádoru.

Biologické faktory budou korelovány s mírami klinického výsledku.

Do studie bude zařazeno 100 pacientů léčených bevacizumabem pro metastazující kolorektální adenokarcinom.

Pacienti budou sledováni každých 10 týdnů až do progrese i přes bevacizumab nebo dokud neukončí bevacizumab kvůli toxicitě.

Bevacizumab bude podáván podle hodnocení zkoušejících.

Vzorky krve budou odebírány při zařazení do studie, při druhém podání bevacizumabu a každých 10 týdnů až do progrese, nebo dokud pacienti neukončí bevacizumab z důvodu toxicity, nebo nejdéle do jednoho roku v případě, že pacienti bevacizumab stále dostávají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • LYON Cedex 08, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francie, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s metastatickým kolorektálním karcinomem byl histologicky prokázán a léčen bevacizumabem v první linii.
  • Alespoň jedno mimokostní, neozářené, měřitelné místo (>= 10 mm se spirálním CT).
  • Žádná předchozí radioterapeutická léčba, pokud léčba neskončila po dobu alespoň 4 týdnů.
  • Dospělí pacienti.
  • PS <= 2.
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
  • Povinná příslušnost k pojištění zdravého zabezpečení.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie pro metastatický karcinom.
  • Předchozí léčba bevacizumabem.
  • Jiná současná rakovina nebo předchozí rakovina zjištěná za posledních 5 let, která může souviset se současnou nemocí.
  • Pacient zbaven svobody.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab + vzorky krve
Biologický: Bevacizumab + vzorky krve

Bevacizumab bude podáván podle hodnocení zkoušejících.

Vzorky krve budou odebírány při zařazení do studie, při druhém podání bevacizumabu a každých 10 týdnů až do progrese, nebo dokud pacienti neukončí bevacizumab z důvodu toxicity, nebo nejdéle do jednoho roku v případě, že pacienti bevacizumab stále dostávají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na léčbu
Časové okno: Maximálně do 1 roku

Očekává se 30% míra odpovědi (úplná nebo částečná odpověď) na léčbu. Odpověď bude posouzena podle kritérií RECIST. Tato primární výsledná míra je definována pozorováním alespoň jedné objektivní odpovědi během léčby.

Tato výsledná míra bude korelována s biologickými faktory.
Maximálně do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický přínos
Časové okno: Při progresi nebo maximálně do 1 roku

Klinický přínos je založen na kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilní nemoci.

Tato výsledná míra bude korelována s biologickými faktory.
Při progresi nebo maximálně do 1 roku
Hodnocení přežití bez progrese
Časové okno: Od začátku léčby do progrese, úmrtí nebo posledních dostupných informací
Tato výsledná míra bude korelována s biologickými faktory.
Od začátku léčby do progrese, úmrtí nebo posledních dostupných informací
Hodnocení celkového přežití
Časové okno: Od začátku léčby do smrti nebo posledních dostupných informací
Tato výsledná míra bude korelována s biologickými faktory.
Od začátku léčby do smrti nebo posledních dostupných informací
Hodnocení nádorových markerů
Časové okno: Při progresi s bevacizumabem nebo maximálně do 1 roku sledování
Hodnocení ACE a Ca19-9
Při progresi s bevacizumabem nebo maximálně do 1 roku sledování
Hodnocení vaskulární toxicity
Časové okno: Do 1 roku
Posuďte souvislost mezi vaskulární toxicitou a rychlostí VE-kadherinu. Tyto toxicity budou hodnoceny během sledování pacientů.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Spolupracovníci

UMR-S Inserm 1036

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVECC
  • ET2010-003 (Jiný identifikátor: Sponsor's identification)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab + vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit