Utforskning av cirkulerande VE-cadherin hos patienter med metastaserande kolorektalt adenokarcinom som behandlas med Bevacizumab (AVECC)
26 juni 2015 uppdaterad av: Centre Leon Berard
Utforskning av nya biologiska faktorers prediktiva värde, särskilt cirkulerande VE-cadherin hos patienter med metastaserande kolorektalt adenokarcinom som behandlas med Bevacizumab
Det är en prospektiv, icke-randomiserad, monocentrisk studie. Syftet med studien är att bedöma det prediktiva värdet av VE-cadherin på det objektiva tumörsvaret.
Biologiska faktorer kommer att korreleras med kliniska resultatmått.
100 patienter som behandlas med bevacizumab för ett metastaserande kolorektalt adenokarcinom kommer att inkluderas.
Patienterna kommer att följas var tionde vecka tills progression trots bevacizumab eller tills de slutar med bevacizumab på grund av toxicitet.
Bevacizumab kommer att administreras enligt utredarnas uppskattning.
Blodprov kommer att tas vid inskrivning, vid andra administrering av bevacizumab och var tionde vecka fram till progression, eller tills patienter slutar med bevacizumab på grund av toxicitet eller till högst ett år om patienter fortfarande får bevacizumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
LYON Cedex 08, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med metastaserad kolorektal cancer visade sig histologiskt och behandlades med bevacizumab i första linjen.
- Minst en extra-ossös, icke-bestrålad, mätbar plats (>= 10 mm med spiral-CT).
- Ingen tidigare strålbehandlingsbehandling såvida inte behandlingen är över i minst 4 veckor.
- Vuxna patienter.
- PS <= 2.
- Förväntad livslängd över 3 månader.
- Obligatorisk anslutning till en frisk trygghetsförsäkring.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi för metastaserande cancer.
- Tidigare behandling med bevacizumab.
- Annan aktuell cancer eller tidigare cancer upptäckt under de senaste 5 åren som kan kopplas till den aktuella sjukdomen.
- Patient berövad frihet.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bevacizumab + blodprover
|
Bevacizumab kommer att administreras enligt utredarnas uppskattning. Blodprov kommer att tas vid inskrivning, vid andra administrering av bevacizumab och var tionde vecka fram till progression, eller tills patienter slutar med bevacizumab på grund av toxicitet eller till högst ett år om patienter fortfarande får bevacizumab. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens på behandling
Tidsram: Upp till max 1 år
|
En svarsfrekvens på 30 % (helt eller partiellt svar) på behandlingen förväntas. Svaret kommer att bedömas enligt RECIST-kriterier. Detta primära resultatmått definieras av observationen av minst ett objektivt svar under behandlingen. Detta utfallsmått kommer att vara korrelerat till biologiska faktorer. |
Upp till max 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk nytta
Tidsram: Vid progression eller upp till högst 1 år
|
Den kliniska nyttan baseras på fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom. Detta utfallsmått kommer att vara korrelerat till biologiska faktorer. |
Vid progression eller upp till högst 1 år
|
|
Utvärdering av progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från början av behandlingen till progression, död eller senaste tillgängliga information
|
Detta utfallsmått kommer att vara korrelerat till biologiska faktorer.
|
Från början av behandlingen till progression, död eller senaste tillgängliga information
|
|
Utvärdering av total överlevnad
Tidsram: Från början av behandlingen till dödsfall eller senaste tillgängliga information
|
Detta utfallsmått kommer att vara korrelerat till biologiska faktorer.
|
Från början av behandlingen till dödsfall eller senaste tillgängliga information
|
|
Utvärdering av tumörmarkörer
Tidsram: Vid progression med bevacizumab eller upp till högst 1 års uppföljning
|
Utvärdering av ACE och Ca19-9
|
Vid progression med bevacizumab eller upp till högst 1 års uppföljning
|
|
Utvärdering av vaskulära toxiciteter
Tidsram: Upp till 1 år
|
Bedöm kopplingen mellan vaskulär toxicitet och VE-cadherinhastighet.
Dessa toxiciteter kommer att bedömas under uppföljningen av patienterna.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Van Cutsem E, Kohne CH, Hitre E, Zaluski J, Chang Chien CR, Makhson A, D'Haens G, Pinter T, Lim R, Bodoky G, Roh JK, Folprecht G, Ruff P, Stroh C, Tejpar S, Schlichting M, Nippgen J, Rougier P. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1408-17. doi: 10.1056/NEJMoa0805019.
- Saltz LB, Clarke S, Diaz-Rubio E, Scheithauer W, Figer A, Wong R, Koski S, Lichinitser M, Yang TS, Rivera F, Couture F, Sirzen F, Cassidy J. Bevacizumab in combination with oxaliplatin-based chemotherapy as first-line therapy in metastatic colorectal cancer: a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2008 Apr 20;26(12):2013-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.9930. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jun;26(18):3110. J Clin Oncol. 2009 Feb 1;27(4):653.
- Gruenberger B, Tamandl D, Schueller J, Scheithauer W, Zielinski C, Herbst F, Gruenberger T. Bevacizumab, capecitabine, and oxaliplatin as neoadjuvant therapy for patients with potentially curable metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2008 Apr 10;26(11):1830-5. doi: 10.1200/JCO.2007.13.7679.
- Jubb AM, Hurwitz HI, Bai W, Holmgren EB, Tobin P, Guerrero AS, Kabbinavar F, Holden SN, Novotny WF, Frantz GD, Hillan KJ, Koeppen H. Impact of vascular endothelial growth factor-A expression, thrombospondin-2 expression, and microvessel density on the treatment effect of bevacizumab in metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2006 Jan 10;24(2):217-27. doi: 10.1200/JCO.2005.01.5388. Epub 2005 Dec 19.
- Kabbinavar FF, Hambleton J, Mass RD, Hurwitz HI, Bergsland E, Sarkar S. Combined analysis of efficacy: the addition of bevacizumab to fluorouracil/leucovorin improves survival for patients with metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3706-12. doi: 10.1200/JCO.2005.00.232. Epub 2005 May 2.
- Willett CG, Boucher Y, di Tomaso E, Duda DG, Munn LL, Tong RT, Chung DC, Sahani DV, Kalva SP, Kozin SV, Mino M, Cohen KS, Scadden DT, Hartford AC, Fischman AJ, Clark JW, Ryan DP, Zhu AX, Blaszkowsky LS, Chen HX, Shellito PC, Lauwers GY, Jain RK. Direct evidence that the VEGF-specific antibody bevacizumab has antivascular effects in human rectal cancer. Nat Med. 2004 Feb;10(2):145-7. doi: 10.1038/nm988. Epub 2004 Jan 25. Erratum In: Nat Med. 2004 Jun;10(6):649.
- Kabbinavar FF, Schulz J, McCleod M, Patel T, Hamm JT, Hecht JR, Mass R, Perrou B, Nelson B, Novotny WF. Addition of bevacizumab to bolus fluorouracil and leucovorin in first-line metastatic colorectal cancer: results of a randomized phase II trial. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3697-705. doi: 10.1200/JCO.2005.05.112. Epub 2005 Feb 28.
- Bouvier AM, Remontet L, Jougla E, Launoy G, Grosclaude P, Buemi A, Tretarre B, Velten M, Dancourt V, Menegoz F, Guizard AV, Mace Lesec'h J, Peng J, Bercelli P, Arveux P, Esteve J, Faivre J. Incidence of gastrointestinal cancers in France. Gastroenterol Clin Biol. 2004 Oct;28(10 Pt 1):877-81. doi: 10.1016/s0399-8320(04)95152-4.
- Weitz J, Koch M, Debus J, Hohler T, Galle PR, Buchler MW. Colorectal cancer. Lancet. 2005 Jan 8-14;365(9454):153-65. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17706-X.
- Kozloff M, Yood MU, Berlin J, Flynn PJ, Kabbinavar FF, Purdie DM, Ashby MA, Dong W, Sugrue MM, Grothey A; Investigators of the BRiTE study. Clinical outcomes associated with bevacizumab-containing treatment of metastatic colorectal cancer: the BRiTE observational cohort study. Oncologist. 2009 Sep;14(9):862-70. doi: 10.1634/theoncologist.2009-0071. Epub 2009 Sep 2.
- Jain RK, Duda DG, Willett CG, Sahani DV, Zhu AX, Loeffler JS, Batchelor TT, Sorensen AG. Biomarkers of response and resistance to antiangiogenic therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2009 Jun;6(6):327-38. doi: 10.1038/nrclinonc.2009.63.
- Burstein HJ, Chen YH, Parker LM, Savoie J, Younger J, Kuter I, Ryan PD, Garber JE, Chen H, Campos SM, Shulman LN, Harris LN, Gelman R, Winer EP. VEGF as a marker for outcome among advanced breast cancer patients receiving anti-VEGF therapy with bevacizumab and vinorelbine chemotherapy. Clin Cancer Res. 2008 Dec 1;14(23):7871-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0593.
- Schneider BP, Wang M, Radovich M, Sledge GW, Badve S, Thor A, Flockhart DA, Hancock B, Davidson N, Gralow J, Dickler M, Perez EA, Cobleigh M, Shenkier T, Edgerton S, Miller KD; ECOG 2100. Association of vascular endothelial growth factor and vascular endothelial growth factor receptor-2 genetic polymorphisms with outcome in a trial of paclitaxel compared with paclitaxel plus bevacizumab in advanced breast cancer: ECOG 2100. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4672-8. doi: 10.1200/JCO.2008.16.1612. Erratum In: J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):3070.
- Corada M, Zanetta L, Orsenigo F, Breviario F, Lampugnani MG, Bernasconi S, Liao F, Hicklin DJ, Bohlen P, Dejana E. A monoclonal antibody to vascular endothelial-cadherin inhibits tumor angiogenesis without side effects on endothelial permeability. Blood. 2002 Aug 1;100(3):905-11. doi: 10.1182/blood.v100.3.905.
- Gory-Faure S, Prandini MH, Pointu H, Roullot V, Pignot-Paintrand I, Vernet M, Huber P. Role of vascular endothelial-cadherin in vascular morphogenesis. Development. 1999 May;126(10):2093-102. doi: 10.1242/dev.126.10.2093.
- Wallez Y, Vilgrain I, Huber P. Angiogenesis: the VE-cadherin switch. Trends Cardiovasc Med. 2006 Feb;16(2):55-9. doi: 10.1016/j.tcm.2005.11.008.
- Wallez Y, Cand F, Cruzalegui F, Wernstedt C, Souchelnytskyi S, Vilgrain I, Huber P. Src kinase phosphorylates vascular endothelial-cadherin in response to vascular endothelial growth factor: identification of tyrosine 685 as the unique target site. Oncogene. 2007 Feb 15;26(7):1067-77. doi: 10.1038/sj.onc.1209855. Epub 2006 Aug 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AVECC
- ET2010-003 (Annan identifierare: Sponsor's identification)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .