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Esplorazione della VE-caderina circolante in pazienti con adenocarcinoma colorettale metastatico trattati con bevacizumab (AVECC)

26 giugno 2015 aggiornato da: Centre Leon Berard

Esplorazione del valore predittivo di nuovi fattori biologici, in particolare la VE-caderina circolante nei pazienti con adenocarcinoma colorettale metastatico trattati con bevacizumab

Si tratta di uno studio prospettico, non randomizzato, monocentrico. Lo scopo dello studio è valutare il valore predittivo della VE-caderina sulla risposta obiettiva del tumore.

I fattori biologici saranno correlati alle misure di esito clinico.

Saranno arruolati 100 pazienti trattati con bevacizumab per un adenocarcinoma colorettale metastatico.

I pazienti saranno seguiti ogni 10 settimane fino alla progressione nonostante il bevacizumab o fino all'interruzione del bevacizumab a causa della tossicità.

Bevacizumab sarà somministrato in base all'apprezzamento dei ricercatori.

I campioni di sangue verranno raccolti all'arruolamento, alla seconda somministrazione di bevacizumab e ogni 10 settimane fino alla progressione, o fino a quando i pazienti interrompono bevacizumab a causa della tossicità o fino a un anno al massimo nel caso in cui i pazienti continuino a ricevere bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • LYON Cedex 08, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma colorettale metastatico accertato istologicamente e trattato con bevacizumab in prima linea.
  • Almeno un sito extraosseo, non irradiato, misurabile (>= 10 mm con TC spirale).
  • Nessun precedente trattamento radioterapico a meno che il trattamento non sia terminato da almeno 4 settimane.
  • Pazienti adulti.
  • PS <= 2.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Affiliazione obbligatoria con una sana assicurazione contro la sicurezza.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per il cancro metastatico.
  • Precedente trattamento con bevacizumab.
  • Altro tumore in atto o tumore precedente rilevato negli ultimi 5 anni che può essere collegato alla malattia in corso.
  • Paziente privato della libertà.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab + campioni di sangue
Biologico: Bevacizumab + campioni di sangue

Bevacizumab sarà somministrato in base all'apprezzamento dei ricercatori.

I campioni di sangue verranno raccolti all'arruolamento, alla seconda somministrazione di bevacizumab e ogni 10 settimane fino alla progressione, o fino a quando i pazienti interrompono bevacizumab a causa della tossicità o fino a un anno al massimo nel caso in cui i pazienti continuino a ricevere bevacizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno al massimo

Si prevede un tasso di risposta del 30% (risposta completa o parziale) al trattamento. La risposta sarà valutata secondo i criteri RECIST. Questa misura di esito primario è definita dall'osservazione di almeno una risposta obiettiva durante il trattamento.

Questa misura dell'esito sarà correlata a fattori biologici.
Fino a 1 anno al massimo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio clinico
Lasso di tempo: Alla progressione o fino a 1 anno al massimo

Il beneficio clinico si basa sulla risposta completa, sulla risposta parziale o sulla stabilità della malattia.

Questa misura dell'esito sarà correlata a fattori biologici.
Alla progressione o fino a 1 anno al massimo
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla progressione, morte o ultime informazioni disponibili
Questa misura dell'esito sarà correlata a fattori biologici.
Dall'inizio del trattamento alla progressione, morte o ultime informazioni disponibili
Valutazione della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla morte o all'ultima informazione disponibile
Questa misura dell'esito sarà correlata a fattori biologici.
Dall'inizio del trattamento alla morte o all'ultima informazione disponibile
Valutazione dei marcatori tumorali
Lasso di tempo: Alla progressione con bevacizumab o fino a 1 anno di follow-up al massimo
Valutazione di ACE e Ca19-9
Alla progressione con bevacizumab o fino a 1 anno di follow-up al massimo
Valutazione delle tossicità vascolari
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valutare il legame tra le tossicità vascolari e il tasso di VE-caderina. Queste tossicità saranno valutate durante il follow-up dei pazienti.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Collaboratori

UMR-S Inserm 1036

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVECC
  • ET2010-003 (Altro identificatore: Sponsor's identification)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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