軽度喘息患者における全肺アレルゲン攻撃後の IgE メモリー B 細胞、形質芽細胞、および形質細胞の動態
2015年3月19日 更新者：Gail Gauvreau、Hamilton Health Sciences Corporation
この研究の目的は、アレルゲン攻撃後の B 細胞活性化の時間経過を特徴づけること、より具体的には M1 プライム関連バイオマーカーを測定することです。
調査の概要
詳細な説明
M1 プライムは、IgE の膜形態にのみ存在し、血清中に存在する可溶性 IgE には存在しない IgE のセグメントです。 膜 IgE (および M1prime) は、IgE スイッチ B 細胞、IgE メモリー B 細胞、および IgE 形質芽細胞で発現されます。 IgE スイッチ B 細胞と形質芽細胞を枯渇させると、IgE 産生細胞と血清 IgE が減少し、アレルギー性喘息の治療の標的となる可能性があります。 M1 プライムを標的とするヒト化抗体は、喘息の潜在的な治療薬として Genentech, Inc. によって開発されています。
現在、MEMP1972A の有効性は、軽度喘息患者を対象としたアレルゲン負荷試験 (MOP4843g) で評価されています。 MEMP1972A の作用機序 (MOA) および MOA の動態を特徴付けるために、その研究には広範なバイオマーカー サンプルが組み込まれていますが、現時点ではほとんど理解されていません。 さらに、MEMP1972a の動態と MOA を評価するための B 細胞富化末梢血フローサイトメトリーと骨髄吸引液のサンプルは、来院とサンプル量の制限により、アレルゲン攻撃の 24 時間後にのみ収集されます。 最大の B 細胞応答は、アレルゲン刺激後約 7 日で期待されることが知られています。 したがって、この調査研究の目的は、アレルゲン攻撃後の B 細胞活性化の時間経過を特徴づけ、より具体的には M1 プライム関連バイオマーカーを測定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Cardio- Respiratory Research Laboratory, Hamilton Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボランティアは18歳から65歳までの男女。
- 女性は積極的に妊娠を求めてはならず、適切かつ効果的な避妊をしなければなりません
- 一般的な健康状態
- 軽度から中等度の安定したアレルギー性喘息
- 一時的な喘鳴と息切れの病歴;ベースライン時の FEV1 が予測値の少なくとも 70%
- 書面によるインフォームド・コンセントを理解し、与えることができ、治験責任医師のREBによって承認された書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名している
- メタコリンチャレンジ陽性
- 一般的な空気アレルゲンに対する皮膚プリックテスト陽性（猫、イエダニ、草、花粉を含む）
- アレルゲン誘発性の気道気管支収縮陽性（FEV1がベースラインから少なくとも20%低下）
除外基準:
- -研究参加前6週間以内に喘息または気道感染症が悪化した
- 臨床的に重大な低血圧エピソードまたは失神、めまい、または立ちくらみの症状の病歴
- 臨床的に重大な自己免疫疾患の病歴または症状
- 凝固障害を含む臨床的に重大な血液学的異常の病歴
- 妊娠中または授乳中であること
- -研究への無作為化前の28日以内のコルチコステロイド、免疫抑制剤、抗凝固剤（ワルファリンまたはヘパリン）の使用
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の投与後48時間以内の使用、またはアスピリンの投与後7日間の使用
- -アレルギー性肺疾患の治療のため、短時間作用型および中間作用型β2アゴニストまたは臭化イプラトロピウム以外の薬剤を慢性的に使用している。
- メタコリンおよびアレルゲン攻撃前の12時間のカフェイン含有製品または薬剤の使用、または48時間のアルコールまたはアスピリン、風邪薬およびアレルギー薬を含む市販薬の使用、または8時間の吸入気管支拡張薬の使用
- 現在または過去 12 か月以内のあらゆる種類のタバコ製品の使用、または 10 パック年を超える喫煙歴。
- 軽度から中等度のアレルギー性喘息以外の肺疾患
- 他の理由で研究プロトコールに従う気がない、または従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gail M Gauvreau, PhD、McMaster Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月19日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
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