Cinética de las células B de memoria IgE, plasmablastos y células plasmáticas después del desafío con alérgenos de pulmón completo en asmáticos leves
19 de marzo de 2015 actualizado por: Gail Gauvreau, Hamilton Health Sciences Corporation
El propósito de este estudio es caracterizar el curso temporal de la activación de las células B después del desafío con alérgenos y, más específicamente, medir los biomarcadores relacionados con M1 prime.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
M1 prime es un segmento de IgE que se encuentra solo en la forma de membrana de IgE y no en la IgE soluble que se encuentra en el suero. La membrana IgE (y M1prime) se expresa en células B con cambio de IgE, células B con memoria IgE y plasmablastos IgE. El agotamiento de las células B y los plasmablastos con cambio de IgE reducirá las células productoras de IgE y la IgE sérica, y puede ser un objetivo para el tratamiento del asma alérgica. Genentech, Inc. está desarrollando un anticuerpo humanizado dirigido a M1 prime como potencial terapéutico para el asma.
Actualmente, la eficacia de MEMP1972A se está evaluando en un estudio de provocación con alérgenos en asmáticos leves (MOP4843g). Se incorporaron amplias muestras de biomarcadores en ese estudio para caracterizar el mecanismo de acción (MOA), así como la cinética del MOA de MEMP1972A, que en este momento se conocen poco. Además, las muestras para la citometría de flujo sanguíneo periférico enriquecida con células B y los aspirados de médula ósea para evaluar la cinética y el MOA de MEMP1972a se recolectan solo 24 horas después de la exposición al alérgeno debido a las limitaciones de la visita y el volumen de la muestra. Se sabe que se esperan respuestas máximas de células B ~ 7 días después de la estimulación con alérgenos. Por lo tanto, el propósito de este estudio de investigación será caracterizar el curso temporal de la activación de las células B después del desafío con alérgenos y, más específicamente, medir los biomarcadores relacionados con M1 prime.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Cardio- Respiratory Research Laboratory, Hamilton Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad.
- Las mujeres no deben buscar activamente el embarazo, deben usar métodos anticonceptivos adecuados y efectivos.
- buena salud general
- Asma alérgica leve a moderada, estable
- Antecedentes de sibilancias episódicas y dificultad para respirar; FEV1 al inicio al menos el 70% del valor predicho
- Capaz de entender y dar consentimiento informado por escrito y ha firmado un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el REB del investigador
- Provocación positiva con metacolina
- Prueba de punción cutánea positiva para aeroalérgenos comunes (incluidos gatos, ácaros del polvo, hierba, polen)
- Broncoconstricción positiva de las vías respiratorias inducida por alérgenos (una caída en FEV1 de al menos 20% desde el inicio)
Criterio de exclusión:
- Un empeoramiento del asma o una infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de episodios hipotensivos clínicamente significativos o síntomas de desmayos, mareos o aturdimiento
- Historia o síntomas de enfermedad autoinmune clínicamente significativa
- Antecedentes de anomalías hematológicas clínicamente significativas, incluida la coagulopatía
- Estar embarazada o lactando
- Uso de corticosteroides, inmunosupresores, anticoagulantes (warfarina o heparina) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización en el estudio
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de las 48 horas posteriores a la dosificación o aspirina con 7 días de dosificación
- Tiene uso crónico de cualquier otro medicamento para el tratamiento de la enfermedad pulmonar alérgica que no sean agonistas ß2 de acción corta e intermedia o bromuro de ipratropio.
- Uso de productos o medicamentos que contienen cafeína durante 12 horas o alcohol o medicamentos de venta libre, incluidas aspirinas, medicamentos para el resfriado y las alergias durante 48 horas o broncodilatadores inhalados durante 8 horas antes de la metacolina y los alérgenos.
- Uso de productos de tabaco de cualquier tipo actualmente o en los 12 meses anteriores, o historial de tabaquismo > 10 paquetes por año.
- Enfermedad pulmonar distinta del asma alérgica leve a moderada
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier otra razón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Desafío de alérgenos
|
3 por estudio
Opcional al finalizar el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Caracterizar el curso temporal de la activación de las células B después de la exposición al alérgeno y, más específicamente, medir los biomarcadores relacionados con M1 prime.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al desafío con alérgenos
|
Dentro de los 7 días posteriores al desafío con alérgenos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gail M Gauvreau, PhD, McMaster Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bateman ED, Hurd SS, Barnes PJ, Bousquet J, Drazen JM, FitzGerald JM, Gibson P, Ohta K, O'Byrne P, Pedersen SE, Pizzichini E, Sullivan SD, Wenzel SE, Zar HJ. Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):143-78. doi: 10.1183/09031936.00138707. Erratum In: Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):
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- Oliveria JP, Salter BM, MacLean J, Kotwal S, Smith A, Harris JM, Scheerens H, Sehmi R, Gauvreau GM. Increased IgE+ B Cells in Sputum, but Not Blood, Bone Marrow, or Tonsils, after Inhaled Allergen Challenge in Subjects with Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jul 1;196(1):107-109. doi: 10.1164/rccm.201611-2274LE. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAC-GNE-07222011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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