Cinética de Células B de Memória IgE, Plasmablastos e Células Plasmáticas Após Desafio com Alérgeno de Pulmão Total em Asmáticos Leves
19 de março de 2015 atualizado por: Gail Gauvreau, Hamilton Health Sciences Corporation
O objetivo deste estudo é caracterizar o curso de tempo da ativação das células B após o desafio com o alérgeno e, mais especificamente, medir os biomarcadores relacionados ao M1 prime.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
M1 prime é um segmento de IgE encontrado apenas na forma de membrana de IgE e não na IgE solúvel encontrada no soro. A IgE de membrana (e M1prime) é expressa em células B com IgE comutada, células B com memória IgE e plasmablastos IgE. A depleção de células B com IgE comutada e plasmablastos reduzirá as células produtoras de IgE e a IgE sérica e pode ser um alvo para o tratamento da asma alérgica. Um anticorpo humanizado direcionado ao M1 prime está sendo desenvolvido pela Genentech, Inc., como um potencial terapêutico para a asma.
Atualmente, a eficácia do MEMP1972A está sendo avaliada em um estudo de provocação com alérgenos em asmáticos leves (MOP4843g). Extensas amostras de biomarcadores foram incorporadas nesse estudo para caracterizar o mecanismo de ação (MOA), bem como a cinética do MOA de MEMP1972A, que são pouco compreendidos neste momento. Além disso, as amostras para citometria de fluxo de sangue periférico enriquecido com células B e aspirados de medula óssea para avaliar a cinética e MOA de MEMP1972a são coletadas apenas 24 horas após o desafio com o alérgeno devido à visita e às limitações de volume da amostra. Sabe-se que as respostas máximas das células B são esperadas aproximadamente 7 dias após a estimulação do alérgeno. Portanto, o objetivo deste estudo de pesquisa será caracterizar o curso do tempo da ativação das células B após o desafio com o alérgeno e, mais especificamente, medir os biomarcadores relacionados ao M1 prime.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Cardio- Respiratory Research Laboratory, Hamilton Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos de 18 a 65 anos de idade.
- As mulheres não devem estar procurando engravidar ativamente, devem estar usando métodos contraceptivos adequados e eficazes
- boa saúde geral
- Asma alérgica leve a moderada estável
- História de chiado episódico e falta de ar; VEF1 na linha de base pelo menos 70% do valor previsto
- Capaz de entender e dar consentimento informado por escrito e assinou um formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo REB do investigador
- Desafio de metacolina positiva
- Teste cutâneo positivo para aeroalérgenos comuns (incluindo gato, ácaro, grama, pólen)
- Broncoconstrição das vias aéreas induzida por alérgenos positivos (uma queda no VEF1 de pelo menos 20% da linha de base)
Critério de exclusão:
- Um agravamento da asma ou uma infecção do trato respiratório nas 6 semanas anteriores à entrada no estudo
- História de episódios de hipotensão clinicamente significativos ou sintomas de desmaio, tontura ou atordoamento
- História ou sintomas de doença autoimune clinicamente significativa
- História de anormalidade hematológica clinicamente significativa, incluindo coagulopatia
- Estar grávida ou amamentando
- Uso de corticosteroides, imunossupressores, anticoagulantes (varfarina ou heparina) nos 28 dias anteriores à randomização no estudo
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 48 horas após a administração ou aspirina com 7 dias de administração
- Tem uso crônico de qualquer outro medicamento para tratamento de doença pulmonar alérgica que não sejam ß2-agonistas de ação curta e intermediária ou brometo de ipratrópio
- Uso de produtos ou medicamentos contendo cafeína por 12 horas ou álcool ou medicamentos de venda livre, incluindo aspirina, medicamentos para resfriado e alergia por 48 horas ou broncodilatadores inalados por 8 horas antes de desafios com metacolina e alérgenos
- Uso de produtos de tabaco de qualquer tipo atualmente ou nos últimos 12 meses, ou histórico de tabagismo > 10 maços anos.
- Doença pulmonar diferente de asma alérgica leve a moderada
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Desafio do Alérgeno
|
3 por estudo
Opcional após a conclusão do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Caracterizar o curso de tempo da ativação das células B após o desafio com o alérgeno e, mais especificamente, medir os biomarcadores relacionados ao M1 prime.
Prazo: Dentro de 7 dias após o desafio do alérgeno
|
Dentro de 7 dias após o desafio do alérgeno
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gail M Gauvreau, PhD, McMaster Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Oliveria JP, Salter BM, MacLean J, Kotwal S, Smith A, Harris JM, Scheerens H, Sehmi R, Gauvreau GM. Increased IgE+ B Cells in Sputum, but Not Blood, Bone Marrow, or Tonsils, after Inhaled Allergen Challenge in Subjects with Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jul 1;196(1):107-109. doi: 10.1164/rccm.201611-2274LE. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAC-GNE-07222011
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