Cinetica delle cellule B di memoria IgE, dei plasmablasti e delle plasmacellule dopo la sfida dell'allergene polmonare intero negli asmatici lievi
19 marzo 2015 aggiornato da: Gail Gauvreau, Hamilton Health Sciences Corporation
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare il decorso temporale dell'attivazione delle cellule B dopo la sfida dell'allergene e, più specificamente, misurare i biomarcatori correlati al primo M1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
M1 primo è un segmento di IgE trovato solo nella forma di membrana di IgE e non su IgE solubili trovate nel siero. Le IgE di membrana (e M1prime) sono espresse su cellule B IgE-switched, cellule B con memoria IgE e plasmablasti IgE. L'esaurimento delle cellule B e dei plasmablasti IgE-switched ridurrà le cellule produttrici di IgE e le IgE sieriche e potrebbe essere un bersaglio per il trattamento dell'asma allergico. Un anticorpo umanizzato mirato a M1 prime è stato sviluppato da Genentech, Inc., come potenziale terapeutico per l'asma.
Attualmente, l'efficacia di MEMP1972A è in fase di valutazione in uno studio di provocazione con allergeni in asmatici lievi (MOP4843g). In quello studio sono stati incorporati ampi campioni di biomarcatori per caratterizzare il meccanismo d'azione (MOA) e la cinetica del MOA di MEMP1972A, che al momento sono poco conosciuti. Inoltre, i campioni per la citometria del flusso sanguigno periferico arricchito di cellule B e gli aspirati di midollo osseo per valutare la cinetica e il MOA di MEMP1972a vengono raccolti solo 24 ore dopo la sfida dell'allergene a causa delle limitazioni del volume della visita e del campione. È noto che le risposte massime delle cellule B sono previste circa 7 giorni dopo la stimolazione dell'allergene. Pertanto, lo scopo di questo studio di ricerca sarà quello di caratterizzare il decorso temporale dell'attivazione delle cellule B dopo la stimolazione dell'allergene e, più specificamente, misurare i biomarcatori correlati a M1 prime.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Cardio- Respiratory Research Laboratory, Hamilton Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari uomini e donne dai 18 ai 65 anni di età.
- Le donne non devono cercare attivamente una gravidanza, devono usare una contraccezione adeguata ed efficace
- Buona salute generale
- Asma allergico da lieve a moderato, stabile
- Storia di respiro sibilante episodico e mancanza di respiro; FEV1 al basale almeno il 70% del valore previsto
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto e ha firmato un modulo di consenso informato scritto approvato dal REB dello sperimentatore
- Sfida positiva alla metacolina
- Skin-prick test positivo per i comuni aeroallergeni (inclusi gatto, acari della polvere, erba, polline)
- Broncocostrizione positiva delle vie aeree indotta da allergeni (riduzione del FEV1 di almeno il 20% rispetto al basale)
Criteri di esclusione:
- Un peggioramento dell'asma o un'infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Storia di episodi ipotensivi clinicamente significativi o sintomi di svenimento, vertigini o stordimento
- Storia o sintomi di malattia autoimmune clinicamente significativa
- Storia di anomalie ematologiche clinicamente significative, inclusa la coagulopatia
- Essere incinta o in allattamento
- Uso di corticosteroidi, immunosoppressori, anticoagulanti (warfarin o eparina) entro 28 giorni prima della randomizzazione nello studio
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 48 ore dalla somministrazione o aspirina entro 7 giorni dalla somministrazione
- Avere un uso cronico di qualsiasi altro farmaco per il trattamento della malattia polmonare allergica diverso dai ß2-agonisti ad azione breve e intermedia o dall'ipratropio bromuro
- Uso di prodotti o farmaci contenenti caffeina per 12 ore o alcol o farmaci da banco tra cui aspirina, farmaci per raffreddore e allergie per 48 ore o broncodilatatori inalati per 8 ore prima della metacolina e dei test con allergeni
- Uso di prodotti del tabacco di qualsiasi tipo attualmente o nei 12 mesi precedenti o storia del fumo > 10 pacchetti/anno.
- Malattie polmonari diverse dall'asma allergico da lieve a moderato
- Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sfida sugli allergeni
|
3 per studio
Facoltativo al termine dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per caratterizzare il corso temporale dell'attivazione delle cellule B dopo la sfida dell'allergene e più specificamente misurare i biomarcatori correlati a M1 prime.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla sfida dell'allergene
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Entro 7 giorni dalla sfida dell'allergene
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gail M Gauvreau, PhD, McMaster Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAC-GNE-07222011
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