Tenaculum 疼痛管理研究
2014年3月18日 更新者：Paula Bednarek、Oregon Health and Science University
婦人科手術時に子宮頸部へのテナキュラム適用を受ける患者が経験する痛みに対する子宮頸部内リドカイン注射と局所リドカインゲルの効果
この臨床試験の目的は、婦人科手術中に子宮頸部に鉤爪を適用する患者が経験する痛みに対する子宮頸部内リドカイン注射と局所リドカインゲルの効果を評価することです。 この研究では、女性が使用した疼痛管理方法にどの程度満足しているかも評価します。
研究者は次のように推測しています。
- リドカイン注射を使用すると、局所リドカインゲルと比較して、子宮頸部に鉤状突起を配置する患者が感じる痛みが少なくなります。
- 局所リドカインゲルと比較して、リドカイン注射を使用すると、子宮頸部への鉤爪留置の全体的な経験中に、患者は疼痛管理により満足しています。
調査の概要
詳細な説明
IUD挿入または子宮内膜生検をすでに予定している被験者は、この研究に参加するよう求められ、オフィスの婦人科的処置中に子宮頸部に鉤爪を適用する際の2つの疼痛管理介入を評価します。
子宮内膜生検または IUD 留置の適応がある 18 歳以上の健康な女性のみが募集されます。
参加者は、子宮頸管内リドカイン注射と局所リドカインゲルの 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
ビジュアル アナログ スケールを使用して、痛みのレベルと満足度を示すよう求められます。
一次結果である鉤縄配置による痛み、および副次的結果である鉤縄配置の経験に対する満足度は、研究グループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 一般的に健康な女性
- 18歳以上
- -子宮内膜生検またはIUD留置の適応
除外基準:
- リドカインまたは他の局所麻酔薬に対するアレルギー
- 妊娠、既知または疑われる
- ミソプロストールを前投薬されている患者
- 患者が毎日鎮痛剤を服用している慢性疼痛状態の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：子宮頸部リドカイン注射
標準的な 22 ゲージの脊髄針を使用して、子宮頸部の前唇に 2 cc の 1% リドカイン溶液を注入します。
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標準的な 22 ゲージの脊髄針を使用して、子宮頸部の前唇に 2 cc の 1% リドカイン溶液を注射します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：局所リドカインジェル
Qチップを使用して子宮頸部の前唇に1ccの2％リドカインゲルを塗布します（この量のリドカインは手順の前に測定されます）
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綿棒で子宮頸部の前唇に 1cc の 2% リドカイン ゲルを塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腱鞘炎
時間枠：テナキュラム配置後
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主要な結果は、鉤縄留置時の痛みでした。
患者は、100mm ビジュアル アナログ スケール (0mm = 痛みなし、100mm = 私の人生で最悪の痛み) を使用して、鉤留め留置後に痛みのスケールを求めました。
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テナキュラム配置後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の痛み
時間枠：無作為化介入の適用後
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介入（注射またはゲル塗布）による痛み。
被験者は、100mm Visual Analog Scale（0mm = 痛みなし、100mm = 私の人生で最悪の痛み）を使用して痛みの尺度を完成するよう求められます。
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無作為化介入の適用後
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テナキュラム配置の満足度
時間枠：鉤縄の配置後
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鉤縄配置手順全体に対する満足度。
被験者は、疼痛管理に対する全体的な満足度を回答するよう求められました。
被験者は 100mm Visual Analog Scale に記入するように求められます (0mm = まったく満足していない ～ 100mm = 非常に満足している)
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鉤縄の配置後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paula Bednarek, MD MPH、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月18日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OHSU RES 7148
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