Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenaculum smertekontrollstudie

18. mars 2014 oppdatert av: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University

Effekten av intracervikal lidokain-injeksjon versus lokal lidokain-gel på smerten som oppleves av pasienter som gjennomgår Tenaculum-påføring på livmorhalsen på tidspunktet for en kontorgynekologisk prosedyre

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere effekten av en intracervikal lidokain-injeksjon versus lokal lidokain-gel på smerten som oppleves av pasienter som gjennomgår tenakulum-påføring på livmorhalsen under gynekologiske prosedyrer på kontoret. Denne studien vil også evaluere hvor fornøyde kvinner er med metoden for smertekontroll som brukes.

Forskerne antar at:

  1. Det er mindre smerte oppfattet av pasienter som gjennomgår plassering av et tenakulum på livmorhalsen når en lidokaininjeksjon brukes sammenlignet med en lokal lidokaingel.
  2. Pasienter er mer fornøyd med smertekontroll under den generelle opplevelsen av å gjennomgå tenakulumplassering på livmorhalsen når en lidokaininjeksjon brukes sammenlignet med en lokal lidokaingel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som allerede har planlagt innsetting av spiral eller endometriebiopsi vil bli bedt om å bli med i denne studien som vurderer to smertekontrollintervensjoner på tidspunktet for tenaculum-påføring på livmorhalsen under gynekologiske prosedyrer på kontoret. Kun friske kvinner i alderen 18 år og over med indikasjon for endometriebiopsi eller spiralplassering vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli randomisert til en av to armer: en intracervikal lidokain-injeksjon versus lokal lidokain-gel. De vil bli bedt om å angi smertenivået og tilfredshetsnivået ved hjelp av en visuell analog skala. Det primære utfallet, smerte med tenakulumplassering, og det sekundære utfallet, tilfredshet med opplevelsen av tenakulumplassering, vil sammenlignes mellom studiegruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske kvinner
  • Alder 18 og over
  • Indikasjon for endometriebiopsi eller spiralplassering

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lidokain eller annen lokalbedøvelse
  • Graviditet, kjent eller mistenkt
  • Pasienter som er premedisinert med misoprostol
  • Pasienter med en kronisk smertetilstand som pasienten tar daglig smertestillende medisin for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intracervikal lidokaininjeksjon
Injeksjon av 2 cc 1 % lidokainløsning ved fremre leppe av livmorhalsen ved bruk av en standard 22 gauge spinalnål.
Legemiddel: Intracervikal lidokaininjeksjon
Injeksjon av 2 cc 1 % lidokainoppløsning på fremre leppe av livmorhalsen ved bruk av en standard 22 gauge spinalnål
Andre navn:
  • Lidokaininjeksjon, paracervikal blokker
Aktiv komparator: Aktuell lidokain gel
Påføring av 1 cc 2 % lidokain gel på fremre leppe av livmorhalsen med en Q-tip (denne mengden lidokain vil bli målt opp før prosedyren)
Legemiddel: Aktuell lidokain gel
Påføring av 1 cc 2% lidokain gel på fremre leppe av livmorhalsen med en Q-tip
Andre navn:
  • lidokain gel, bedøvende gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tenaculum smerte
Tidsramme: Etter tenakulumplassering
Det primære resultatet var smerte på tidspunktet for tenakulumplassering. Pasienten ble bedt om å smerteskalere ved å bruke 100 mm Visual Analog Scale (0 mm=ingen smerte, 100 mm=verste smerten i mitt liv) etter tenakulumplassering.
Etter tenakulumplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjon Smerte
Tidsramme: etter påføring av randomisert intervensjon
Smerter med intervensjonen (injeksjon eller gelpåføring). Forsøkspersonene blir bedt om å fullføre smerteskalaen med en 100 mm visuell analog skala (0 mm=ingen smerte og 100 mm=verste smerten i mitt liv)
etter påføring av randomisert intervensjon
Tenaculum Plasseringstilfredshet
Tidsramme: Etter plassering av tenaculum
Tilfredshet med den generelle prosedyren for tenaculum plassering. Forsøkspersonene ble bedt om å svare på deres generelle tilfredshet med smertekontrollen. Forsøkspersonene bedt om å fullføre 100 mm visuell analog skala (0 mm=ikke i det hele tatt fornøyd til 100 mm=svært fornøyd)
Etter plassering av tenaculum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHSU RES 7148

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal smerte

Kliniske studier på Intracervikal lidokaininjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere