Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenaculum Pain Control Study

tiistai 18. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University

Kohdunkaulansisäisen lidokaiiniinjektion vaikutus paikalliseen lidokaiinigeeliin verrattuna kipuun, jota kokevat potilaat, joille annetaan tenaculumia kohdunkaulaan toimistogynekologisen toimenpiteen aikana

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kohdunkaulansisäisen lidokaiiniinjektion ja paikallisen lidokaiinigeelin vaikutusta kipuun, jota kokevat potilaat, joille kohdunkaulaan asetetaan tenaculumia toimistogynekologisten toimenpiteiden aikana. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka tyytyväisiä naiset ovat käytettyyn kivunhallintamenetelmään.

Tutkijat olettavat, että:

  1. Lidokaiiniinjektiota käytettäessä potilaat, joille asetetaan tenaculum kohdunkaulaan, kokevat vähemmän kipua verrattuna paikalliseen lidokaiinigeeliin.
  2. Potilaat ovat tyytyväisempiä kivunhallintaan, kun he ovat saaneet tenaculumia kohdunkaulaan, kun käytetään lidokaiiniinjektiota, verrattuna paikalliseen lidokaiinigeeliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöitä, joille on jo sovittu IUD-asennus tai kohdun limakalvon biopsia, pyydetään liittymään tähän tutkimukseen, jossa arvioidaan kahta kivunhallintainterventiota, kun nivelkipua asetetaan kohdunkaulaan toimistogynekologisten toimenpiteiden aikana. Ainoastaan ​​terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on indikaatio kohdun limakalvon biopsiaan tai IUD-asetukseen, otetaan palvelukseen. Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: kohdunkaulansisäiseen lidokaiiniinjektioon verrattuna paikalliseen lidokaiinigeeliin. Heitä pyydetään ilmaisemaan kipunsa ja tyytyväisyytensä visuaalisen analogisen asteikon avulla. Tutkimusryhmien välillä verrataan ensisijaista lopputulosta, kipua tenaculum-asennossa, ja toissijaista lopputulosta, tyytyväisyyttä tenaculum-asettelukokemukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleensä terveitä naisia
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Indikaatio kohdun limakalvon biopsiaan tai IUD:n asettamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia lidokaiinille tai muulle paikallispuuduttimelle
  • Raskaus, tunnettu tai epäilty
  • Potilaat, jotka saavat esilääkitystä misoprostolia
  • Potilaat, joilla on krooninen kiputila, johon potilas ottaa päivittäin kipulääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohdunkaulansisäinen lidokaiini-injektio
2 cm3 1-prosenttista lidokaiiniliuosta injektoidaan kohdunkaulan etuhuuleen käyttämällä tavanomaista 22 gaugen selkäydinneulaa.
Lääke: Kohdunkaulansisäinen lidokaiini-injektio
2 cc 1-prosenttista lidokaiiniliuosta ruiskutetaan kohdunkaulan etuhuuleen käyttämällä tavallista 22 gaugen selkäydinneulaa
Muut nimet:
  • Lidokaiini-injektio, kohdunkaulan estäjä
Active Comparator: Paikallinen lidokaiinigeeli
Levitä 1 cm3 2 % lidokaiinigeeliä kohdunkaulan etummaiseen huuleen Q-kärjellä (tämä määrä lidokaiinia mitataan ennen toimenpidettä)
Lääke: Paikallinen lidokaiinigeeli
1 cm3 2 % lidokaiinigeeliä kohdunkaulan etuhuulelle Q-kärjellä
Muut nimet:
  • lidokaiinigeeli, tunnottomuusgeeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tenaculum kipu
Aikaikkuna: Tenaculum-sijoituksen jälkeen
Ensisijainen tulos oli kipu tenaculumin asettamisen yhteydessä. Potilasta pyydettiin kivun asteikkoa käyttäen 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (0 mm = ei kipua, 100 mm = elämäni pahin kipu) tenaculumin asettamisen jälkeen.
Tenaculum-sijoituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventio kipu
Aikaikkuna: satunnaistetun intervention soveltamisen jälkeen
Kipu interventiossa (injektio tai geelikäyttö). Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kipuasteikko käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (0 mm = ei kipua ja 100 mm = elämäni pahin kipu)
satunnaistetun intervention soveltamisen jälkeen
Tenaculum Placement Satisfaction
Aikaikkuna: Tenaculumin asettamisen jälkeen
Tyytyväisyys tenaculumin yleiseen sijoitusmenettelyyn. Koehenkilöitä pyydettiin vastaamaan yleiseen tyytyväisyytensä kivunhallintaan. Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (0 mm = ei ollenkaan tyytyväinen - 100 mm = erittäin tyytyväinen)
Tenaculumin asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OHSU RES 7148

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa