Estudio de control del dolor del tenáculo
18 de marzo de 2014 actualizado por: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University
El efecto de la inyección intracervical de lidocaína versus el gel de lidocaína tópico sobre el dolor experimentado por pacientes que se someten a la aplicación de Tenaculum en el cuello uterino en el momento de un procedimiento ginecológico en el consultorio
El propósito de este ensayo clínico es evaluar el efecto de una inyección de lidocaína intracervical versus un gel de lidocaína tópico sobre el dolor que experimentan las pacientes que se someten a la aplicación de tenáculos en el cuello uterino durante los procedimientos ginecológicos en el consultorio. Este estudio también evaluará qué tan satisfechas están las mujeres con el método de control del dolor utilizado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que:
- Los pacientes que se someten a la colocación de un tenáculo en el cuello uterino perciben menos dolor cuando se usa una inyección de lidocaína en comparación con un gel de lidocaína tópico.
- Los pacientes están más satisfechos con el control del dolor durante la experiencia general de someterse a la colocación de un tenáculo en el cuello uterino cuando se usa una inyección de lidocaína en comparación con un gel de lidocaína tópico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se les pedirá a los sujetos que ya hayan programado una inserción de DIU o una biopsia endometrial que participen en este estudio que evalúa dos intervenciones para el control del dolor en el momento de la aplicación del tenáculo en el cuello uterino durante los procedimientos ginecológicos en el consultorio.
Solo se reclutarán mujeres sanas mayores de 18 años con indicación de biopsia endometrial o colocación de DIU.
Los participantes serán asignados al azar a uno de dos brazos: una inyección de lidocaína intracervical versus un gel de lidocaína tópico.
Se les pedirá que indiquen su nivel de dolor y nivel de satisfacción utilizando una escala analógica visual.
El resultado primario, el dolor con la colocación del tenáculo, y el resultado secundario, la satisfacción con la experiencia de la colocación del tenáculo, se compararán entre los grupos de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres generalmente sanas
- 18 años y más
- Indicación para biopsia endometrial o colocación de DIU
Criterio de exclusión:
- Alergia a la lidocaína u otro anestésico local
- Embarazo, conocido o sospechado
- Pacientes premedicados con misoprostol
- Pacientes con una afección de dolor crónico para la que el paciente toma analgésicos a diario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección intracervical de lidocaína
Inyección de 2 cc de solución de lidocaína al 1% en el labio anterior del cuello uterino con una aguja espinal estándar de calibre 22.
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Inyección de 2 cc de solución de lidocaína al 1 % en el labio anterior del cuello uterino con una aguja espinal estándar de calibre 22
Otros nombres:
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Comparador activo: Gel de lidocaína tópica
Aplicación de 1 cc de gel de lidocaína al 2 % en el labio anterior del cuello uterino con un hisopo (esta cantidad de lidocaína se medirá antes del procedimiento)
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Aplicación de 1 cc de gel de lidocaína al 2 % en el labio anterior del cuello uterino con un hisopo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de tenáculo
Periodo de tiempo: Después de la colocación del tenáculo
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El resultado primario fue el dolor en el momento de la colocación del tenáculo.
Se le pidió al paciente que escalara el dolor usando una escala analógica visual de 100 mm (0 mm = sin dolor, 100 mm = el peor dolor de mi vida) durante la colocación posterior del tenáculo.
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Después de la colocación del tenáculo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervención Dolor
Periodo de tiempo: después de la aplicación de la intervención aleatoria
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Dolor con la intervención (inyección o aplicación de gel).
Se les pide a los sujetos que completen la escala de dolor utilizando una escala analógica visual de 100 mm (0 mm = sin dolor y 100 mm = el peor dolor de mi vida)
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después de la aplicación de la intervención aleatoria
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Satisfacción con la colocación del tenáculo
Periodo de tiempo: Después de la colocación del tenáculo
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Satisfacción con el procedimiento general de colocación del tenáculo.
Se pidió a los sujetos que respondieran su satisfacción general con el control del dolor.
Se pidió a los sujetos que completaran la escala analógica visual de 100 mm (0 mm = nada satisfecho a 100 mm = muy satisfecho)
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Después de la colocación del tenáculo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de cuello
- Dolor pélvico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- OHSU RES 7148
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