Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tenaculum Pain Control Study

18 mars 2014 uppdaterad av: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University

Effekten av intracervikal lidokaininjektion kontra topisk lidokaingel på smärtan som upplevs av patienter som genomgår Tenaculum-applicering på livmoderhalsen vid tidpunkten för en gynekologisk procedur på kontoret

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av en intracervikal lidokaininjektion jämfört med topikal lidokaingel på smärtan som upplevs av patienter som genomgår tenakulumapplicering på livmoderhalsen under gynekologiska operationer på kontoret. Denna studie kommer också att utvärdera hur nöjda kvinnor är med den metod för smärtkontroll som används.

Forskarna antar att:

  1. Det upplevs mindre smärta av patienter som genomgår placering av ett tenakulum på livmoderhalsen när en lidokaininjektion används jämfört med en topikal lidokaingel.
  2. Patienter är mer nöjda med smärtkontroll under den övergripande upplevelsen av att genomgå tenakulumplacering på livmoderhalsen när en lidokaininjektion används jämfört med en topikal lidokaingel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som redan har schemalagt en spiralinsättning eller endometriebiopsi kommer att bli ombedd att gå med i denna studie för att bedöma två smärtkontrollinterventioner vid tidpunkten för tenakulumapplicering på livmoderhalsen under gynekologiska operationer på kontoret. Endast friska kvinnor från 18 år och uppåt med indikation för endometriebiopsi eller placering av spiral kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två armar: en intracervikal lidokaininjektion kontra lokal lidokaingel. De kommer att bli ombedda att ange sin smärtnivå och graden av tillfredsställelse med hjälp av en visuell analog skala. Det primära resultatet, smärta vid placering av tenakulum, och det sekundära resultatet, tillfredsställelse med upplevelsen av tenakulumplacering, kommer att jämföras mellan studiegrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generellt friska kvinnor
  • Ålder 18 och uppåt
  • Indikation för endometriebiopsi eller spiralplacering

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot lidokain eller annat lokalbedövningsmedel
  • Graviditet, känd eller misstänkt
  • Patienter som premedicineras med misoprostol
  • Patienter med ett kroniskt smärttillstånd för vilket patienten dagligen tar smärtstillande medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intracervikal lidokaininjektion
Injektion av 2 cc 1% lidokainlösning vid livmoderhalsens främre läpp med en vanlig 22 gauge spinalnål.
Läkemedel: Intracervikal lidokaininjektion
Injektion av 2 cc 1% lidokainlösning vid livmoderhalsens främre läpp med en vanlig 22 gauge spinalnål
Andra namn:
  • Lidokaininjektion, paracervikal blockerare
Aktiv komparator: Aktuell Lidokain Gel
Applicering av 1cc 2% lidokaingel på livmoderhalsens främre läpp med en Q-tip (denna mängd lidokain kommer att mätas upp före proceduren)
Läkemedel: Aktuell Lidokain Gel
Applicering av 1 cc 2% lidokaingel på den främre läppen av livmoderhalsen med en Q-tip
Andra namn:
  • lidokaingel, bedövande gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tenaculum smärta
Tidsram: Efter tenakulumplacering
Det primära resultatet var smärta vid tidpunkten för placering av tenakulum. Patienten ombads att smärtskala med hjälp av 100 mm Visual Analog Scale (0 mm=ingen smärta, 100 mm=värsta smärtan i mitt liv) under efter tenakulumplacering.
Efter tenakulumplacering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervention Smärta
Tidsram: efter tillämpning av randomiserad intervention
Smärta vid ingreppet (injektion eller gelapplicering). Försökspersonerna uppmanas att slutföra smärtskalan med en 100 mm visuell analog skala (0 mm=ingen smärta och 100 mm=värsta smärtan i mitt liv)
efter tillämpning av randomiserad intervention
Tenaculum Placeringstillfredsställelse
Tidsram: Efter placering av tenaculum
Nöjd med det övergripande tenaculumplaceringsförfarandet. Försökspersonerna ombads svara på sin övergripande tillfredsställelse med smärtkontrollen. Försökspersoner ombeds att slutföra 100 mm visuell analog skala (0 mm=inte alls nöjd till 100 mm=mycket nöjd)
Efter placering av tenaculum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OHSU RES 7148

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal smärta

Kliniska prövningar på Intracervikal lidokaininjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera