Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenaculum smertekontrolundersøgelse

18. marts 2014 opdateret af: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University

Effekten af ​​intracervikal lidocain-injektion versus topisk lidokain-gel på smerten oplevet af patienter, der gennemgår Tenaculum-påføring på livmoderhalsen på tidspunktet for en gynækologisk kontorprocedure

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​en intracervikal lidocain-injektion versus topisk lidocain-gel på den smerte, som patienter oplever, som patienter, der gennemgår tenaculum-påføring på livmoderhalsen under gynækologiske kontorprocedurer. Denne undersøgelse vil også evaluere, hvor tilfredse kvinder er med den anvendte metode til smertekontrol.

Forskerne antager, at:

  1. Der opfattes mindre smerter af patienter, der gennemgår anbringelse af et tenaculum på livmoderhalsen, når der anvendes en lidocain-injektion, sammenlignet med en topisk lidocain-gel.
  2. Patienter er mere tilfredse med smertekontrol under den samlede oplevelse af at gennemgå tenaculum-placering på livmoderhalsen, når der anvendes en lidocain-injektion, sammenlignet med en topisk lidocain-gel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der allerede har planlagt en IUD-indsættelse eller endometriebiopsi, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse, der vurderer to smertekontrolindgreb på tidspunktet for påføring af tenaculum på livmoderhalsen under gynækologiske kontorprocedurer. Kun raske kvinder på 18 år og derover med indikation for endometriebiopsi eller spiralplacering vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to arme: en intracervikal lidocain-injektion versus topisk lidocain-gel. De vil blive bedt om at angive deres smerteniveau og tilfredshedsniveau ved hjælp af en visuel analog skala. Det primære resultat, smerte ved anbringelse af tenakulum, og det sekundære resultat, tilfredshed med oplevelsen af ​​anbringelse af tenakulum, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sunde kvinder
  • Alder 18 og derover
  • Indikation for endometriebiopsi eller spiralplacering

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lidokain eller anden lokalbedøvelse
  • Graviditet, kendt eller mistænkt
  • Patienter, der er præmedicineret med misoprostol
  • Patienter med en kronisk smertetilstand, hvor patienten dagligt tager smertestillende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intracervikal lidokaininjektion
Injektion af 2 cc 1 % lidocainopløsning ved livmoderhalsens forlæbe ved hjælp af en standard 22 gauge spinalnål.
Medicin: Intracervikal lidokaininjektion
Injektion af 2 cc 1 % lidocainopløsning ved livmoderhalsens forlæbe ved hjælp af en standard 22 gauge spinalnål
Andre navne:
  • Lidokain injektion, paracervikal blokker
Aktiv komparator: Aktuel Lidokain Gel
Påføring af 1 cc 2% lidocain gel på den forreste læbe af livmoderhalsen med en Q-tip (denne mængde lidocain vil blive udmålt før proceduren)
Medicin: Aktuel Lidokain Gel
Påføring af 1 cc 2% lidocain gel på den forreste læbe af livmoderhalsen med en Q-tip
Andre navne:
  • lidokain gel, bedøvende gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tenaculum smerte
Tidsramme: Efter tenaculum placering
Det primære resultat var smerter på tidspunktet for tenaculum-placering. Patienten blev bedt om at smerteskalere ved hjælp af 100 mm Visual Analog Scale (0 mm=ingen smerte, 100 mm=værste smerte i mit liv) efter placering af tenaculum.
Efter tenaculum placering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention Smerte
Tidsramme: efter anvendelse af randomiseret intervention
Smerter ved indgrebet (injektion eller gelpåføring). Forsøgspersonerne bliver bedt om at udfylde smerteskalaen ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (0 mm = ingen smerte og 100 mm = mit livs værste smerte)
efter anvendelse af randomiseret intervention
Tenaculum Placement Satisfaction
Tidsramme: Efter placering af tenaculum
Tilfredshed med overordnet tenaculum placeringsprocedure. Forsøgspersonerne blev bedt om at svare på deres generelle tilfredshed med smertekontrollen. Emner bedt om at udfylde 100 mm visuel analog skala (0 mm = slet ikke tilfreds til 100 mm = meget tilfreds)
Efter placering af tenaculum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2011

Først opslået (Skøn)

23. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU RES 7148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal smerte

Kliniske forsøg med Intracervikal lidokaininjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner