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Tenaculum Estudo de Controle da Dor

18 de março de 2014 atualizado por: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University

O efeito da injeção intracervical de lidocaína versus o gel tópico de lidocaína na dor experimentada por pacientes submetidas à aplicação de tenáculo no colo do útero durante um procedimento ginecológico no consultório

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito de uma injeção intracervical de lidocaína versus gel tópico de lidocaína na dor sentida por pacientes submetidas à aplicação de tenáculo no colo do útero durante procedimentos ginecológicos de consultório. Este estudo também avaliará o grau de satisfação das mulheres com o método de controle da dor utilizado.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que:

  1. Há menos dor percebida por pacientes submetidos à colocação de um tenáculo no colo do útero quando uma injeção de lidocaína é usada em comparação com um gel tópico de lidocaína.
  2. As pacientes ficam mais satisfeitas com o controle da dor durante a experiência geral da colocação do tenáculo no colo do útero quando uma injeção de lidocaína é usada em comparação com um gel tópico de lidocaína.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos que já agendaram uma inserção de DIU ou biópsia endometrial serão convidados a participar deste estudo avaliando duas intervenções de controle da dor no momento da aplicação do tenáculo no colo do útero durante procedimentos ginecológicos de consultório. Somente mulheres saudáveis ​​com 18 anos ou mais com indicação de biópsia endometrial ou colocação de DIU serão recrutadas. Os participantes serão randomizados para um dos dois braços: injeção intracervical de lidocaína versus gel tópico de lidocaína. Eles serão solicitados a indicar seu nível de dor e nível de satisfação usando uma Escala Visual Analógica. O desfecho primário, dor com a colocação do tenáculo, e o desfecho secundário, satisfação com a experiência da colocação do tenáculo, serão comparados entre os grupos de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Geralmente mulheres saudáveis
  • 18 anos ou mais
  • Indicação para biópsia endometrial ou colocação de DIU

Critério de exclusão:

  • Alergia à lidocaína ou outro anestésico local
  • Gravidez, conhecida ou suspeita
  • Pacientes que são pré-medicados com misoprostol
  • Pacientes com uma condição de dor crônica para a qual o paciente toma medicação para dor diariamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção intracervical de lidocaína
Injeção de 2 cc de solução de lidocaína a 1% no lábio anterior do colo do útero usando uma agulha espinhal padrão de calibre 22.
Medicamento: Injeção intracervical de lidocaína
Injeção de 2 cc de solução de lidocaína a 1% no lábio anterior do colo do útero usando uma agulha espinhal padrão de calibre 22
Outros nomes:
  • Injeção de lidocaína, bloqueador paracervical
Comparador Ativo: Gel de lidocaína tópico
Aplicação de 1 cc de gel de lidocaína a 2% no lábio anterior do colo do útero com um cotonete (essa quantidade de lidocaína será medida antes do procedimento)
Medicamento: Gel de lidocaína tópico
Aplicação de 1cc de gel de lidocaína a 2% no lábio anterior do colo do útero com cotonete
Outros nomes:
  • gel de lidocaína, gel anestésico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor tenacular
Prazo: Após a colocação do tenáculo
O desfecho primário foi dor no momento da colocação do tenáculo. O paciente foi solicitado a escalar a dor usando a Escala Analógica Visual de 100 mm (0 mm = sem dor, 100 mm = a pior dor da minha vida) durante a colocação do tenáculo.
Após a colocação do tenáculo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de Intervenção
Prazo: após a aplicação da intervenção randomizada
Dor com a intervenção (injeção ou aplicação de gel). Os indivíduos são solicitados a preencher a escala de dor usando uma escala analógica visual de 100 mm (0 mm = sem dor e 100 mm = a pior dor da minha vida)
após a aplicação da intervenção randomizada
Satisfação da Colocação do Tenáculo
Prazo: Após a colocação do tenáculo
Satisfação com o procedimento geral de colocação do tenáculo. Os indivíduos foram solicitados a responder sua satisfação geral com o controle da dor. Os indivíduos foram solicitados a preencher a Escala Visual Analógica de 100 mm (0 mm = nada satisfeito a 100 mm = muito satisfeito)
Após a colocação do tenáculo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OHSU RES 7148

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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