Tenaculum Estudo de Controle da Dor
18 de março de 2014 atualizado por: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University
O efeito da injeção intracervical de lidocaína versus o gel tópico de lidocaína na dor experimentada por pacientes submetidas à aplicação de tenáculo no colo do útero durante um procedimento ginecológico no consultório
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito de uma injeção intracervical de lidocaína versus gel tópico de lidocaína na dor sentida por pacientes submetidas à aplicação de tenáculo no colo do útero durante procedimentos ginecológicos de consultório. Este estudo também avaliará o grau de satisfação das mulheres com o método de controle da dor utilizado.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que:
- Há menos dor percebida por pacientes submetidos à colocação de um tenáculo no colo do útero quando uma injeção de lidocaína é usada em comparação com um gel tópico de lidocaína.
- As pacientes ficam mais satisfeitas com o controle da dor durante a experiência geral da colocação do tenáculo no colo do útero quando uma injeção de lidocaína é usada em comparação com um gel tópico de lidocaína.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos que já agendaram uma inserção de DIU ou biópsia endometrial serão convidados a participar deste estudo avaliando duas intervenções de controle da dor no momento da aplicação do tenáculo no colo do útero durante procedimentos ginecológicos de consultório.
Somente mulheres saudáveis com 18 anos ou mais com indicação de biópsia endometrial ou colocação de DIU serão recrutadas.
Os participantes serão randomizados para um dos dois braços: injeção intracervical de lidocaína versus gel tópico de lidocaína.
Eles serão solicitados a indicar seu nível de dor e nível de satisfação usando uma Escala Visual Analógica.
O desfecho primário, dor com a colocação do tenáculo, e o desfecho secundário, satisfação com a experiência da colocação do tenáculo, serão comparados entre os grupos de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente mulheres saudáveis
- 18 anos ou mais
- Indicação para biópsia endometrial ou colocação de DIU
Critério de exclusão:
- Alergia à lidocaína ou outro anestésico local
- Gravidez, conhecida ou suspeita
- Pacientes que são pré-medicados com misoprostol
- Pacientes com uma condição de dor crônica para a qual o paciente toma medicação para dor diariamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Injeção intracervical de lidocaína
Injeção de 2 cc de solução de lidocaína a 1% no lábio anterior do colo do útero usando uma agulha espinhal padrão de calibre 22.
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Injeção de 2 cc de solução de lidocaína a 1% no lábio anterior do colo do útero usando uma agulha espinhal padrão de calibre 22
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gel de lidocaína tópico
Aplicação de 1 cc de gel de lidocaína a 2% no lábio anterior do colo do útero com um cotonete (essa quantidade de lidocaína será medida antes do procedimento)
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Aplicação de 1cc de gel de lidocaína a 2% no lábio anterior do colo do útero com cotonete
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor tenacular
Prazo: Após a colocação do tenáculo
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O desfecho primário foi dor no momento da colocação do tenáculo.
O paciente foi solicitado a escalar a dor usando a Escala Analógica Visual de 100 mm (0 mm = sem dor, 100 mm = a pior dor da minha vida) durante a colocação do tenáculo.
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Após a colocação do tenáculo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de Intervenção
Prazo: após a aplicação da intervenção randomizada
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Dor com a intervenção (injeção ou aplicação de gel).
Os indivíduos são solicitados a preencher a escala de dor usando uma escala analógica visual de 100 mm (0 mm = sem dor e 100 mm = a pior dor da minha vida)
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após a aplicação da intervenção randomizada
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Satisfação da Colocação do Tenáculo
Prazo: Após a colocação do tenáculo
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Satisfação com o procedimento geral de colocação do tenáculo.
Os indivíduos foram solicitados a responder sua satisfação geral com o controle da dor.
Os indivíduos foram solicitados a preencher a Escala Visual Analógica de 100 mm (0 mm = nada satisfeito a 100 mm = muito satisfeito)
|
Após a colocação do tenáculo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de pescoço
- Dor pélvica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- OHSU RES 7148
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