Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kontroly bolesti Tenaculum

18. března 2014 aktualizováno: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University

Účinek intracervikální injekce lidokainu versus topický lidokainový gel na bolest, kterou pociťují pacientky podstupující aplikaci tenakula na děložní čípek v době gynekologického zákroku v kanceláři

Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinek intracervikální injekce lidokainu oproti topickému lidokainovému gelu na bolest, kterou pociťují pacientky, které podstupují aplikaci tenakula na děložní čípek během gynekologických zákroků v ordinaci. Tato studie bude také hodnotit, jak jsou ženy spokojeny s použitou metodou kontroly bolesti.

Vědci předpokládají, že:

  1. Pacientky, které podstupují umístění tenakula na děložní hrdlo, pociťují méně bolesti při použití injekce lidokainu ve srovnání s místním lidokainovým gelem.
  2. Pacientky jsou spokojenější s kontrolou bolesti během celkové zkušenosti s umístěním tenakula na děložní hrdlo, když je použita injekce lidokainu ve srovnání s topickým lidokainovým gelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které již naplánovaly zavedení nitroděložního tělíska nebo biopsii endometria, budou požádány, aby se připojily k této studii hodnotící dvě intervence pro kontrolu bolesti v době aplikace tenakula do děložního čípku během gynekologických procedur v ordinaci. Budou přijaty pouze zdravé ženy ve věku 18 a více let s indikací k biopsii endometria nebo umístění IUD. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou větví: intracervikální injekce lidokainu versus topický lidokainový gel. Budou požádáni, aby uvedli úroveň své bolesti a úroveň spokojenosti pomocí vizuální analogové škály. Primární výsledek, bolest s umístěním tenakula, a sekundární výsledek, spokojenost se zkušeností s umístěním tenakula, budou porovnány mezi studijními skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravé ženy
  • Věk 18 a více
  • Indikace pro biopsii endometria nebo umístění IUD

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lidokain nebo jiné lokální anestetikum
  • Těhotenství, známé nebo podezřelé
  • Pacienti, kteří jsou premedikováni misoprostolem
  • Pacienti s chronickou bolestí, pro kterou pacient denně užívá léky proti bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intracervální injekce lidokainu
Injekce 2 cm3 1% roztoku lidokainu do předního rtu děložního čípku pomocí standardní páteřní jehly 22 gauge.
Lék: Intracervální injekce lidokainu
Injekce 2 cm3 1% roztoku lidokainu do předního rtu děložního čípku pomocí standardní páteřní jehly 22 gauge
Ostatní jména:
  • Lidokainová injekce, paracervikální blokátor
Aktivní komparátor: Lokální lidokainový gel
Aplikace 1 cm3 2% lidokainového gelu na přední ret cervixu pomocí Q-tipu (toto množství lidokainu bude odměřeno před výkonem)
Lék: Lokální lidokainový gel
Aplikace 1 cm3 2% lidokainového gelu na přední ret děložního čípku pomocí Q-tipu
Ostatní jména:
  • lidokainový gel, znecitlivující gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest tenaculum
Časové okno: Po umístění tenaculum
Primárním výsledkem byla bolest v době umístění tenakula. Pacient byl požádán o měřítko bolesti pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (0 mm = žádná bolest, 100 mm = nejhorší bolest mého života) během umístění tenakula.
Po umístění tenaculum

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční bolest
Časové okno: po aplikaci randomizované intervence
Bolest při zásahu (injekce nebo aplikace gelu). Subjekty jsou požádány, aby doplnily stupnici bolesti pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší bolest mého života)
po aplikaci randomizované intervence
Spokojenost s umístěním Tenaculum
Časové okno: Po umístění tenakula
Spokojenost s celkovým postupem umístění tenacula. Subjekty byly požádány, aby odpověděly na svou celkovou spokojenost s kontrolou bolesti. Subjekty, které byly požádány o dokončení 100mm vizuální analogové stupnice (0 mm = vůbec nespokojen do 100 mm = velmi spokojen)
Po umístění tenakula

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU RES 7148

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální bolest

Klinické studie na Intracervální injekce lidokainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit