Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontroli bólu ścięgien

18 marca 2014 zaktualizowane przez: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University

Wpływ doszyjkowego wstrzyknięcia lidokainy w porównaniu do miejscowego stosowania lidokainy w żelu na ból odczuwany przez pacjentki poddawane aplikacji tenaculum na szyjkę macicy w czasie gabinetowego zabiegu ginekologicznego

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu doszyjkowego wstrzyknięcia lidokainy w porównaniu z miejscowym żelem z lidokainą na ból odczuwany przez pacjentki poddawane aplikacji tenaculum na szyjkę macicy podczas gabinetowych zabiegów ginekologicznych. W badaniu tym zostanie również ocenione, w jakim stopniu kobiety są zadowolone z zastosowanej metody kontroli bólu.

Naukowcy stawiają hipotezę, że:

  1. Pacjenci poddawani umieszczaniu tenaculum na szyjce macicy odczuwają mniejszy ból, gdy stosuje się zastrzyk z lidokainą w porównaniu z miejscowym żelem z lidokainą.
  2. Pacjenci są bardziej zadowoleni z kontroli bólu podczas ogólnego doświadczenia związanego z założeniem tenaculum na szyjce macicy, gdy stosuje się zastrzyk z lidokainą w porównaniu z miejscowym żelem z lidokainą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki, które zaplanowały już założenie wkładki wewnątrzmacicznej lub biopsję endometrium, zostaną poproszone o włączenie się do tego badania oceniającego dwie interwencje kontrolujące ból w czasie aplikacji tenaculum na szyjkę macicy podczas gabinetowych zabiegów ginekologicznych. Rekrutowane będą wyłącznie zdrowe kobiety w wieku 18 lat i starsze ze wskazaniem do biopsji endometrium lub założenia wkładki wewnątrzmacicznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: wstrzyknięcie lidokainy do szyjki macicy lub miejscowe podanie lidokainy w żelu. Zostaną poproszeni o wskazanie poziomu bólu i poziomu satysfakcji za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Główny wynik, ból związany z umieszczeniem tenaculum, oraz drugorzędny wynik, satysfakcja z doświadczenia związanego z umieszczeniem tenaculum, zostaną porównane między grupami badawczymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowe kobiety
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Wskazania do biopsji endometrium lub założenia wkładki wewnątrzmacicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na lidokainę lub inny środek miejscowo znieczulający
  • Ciąża, znana lub podejrzewana
  • Pacjenci poddani premedykacji mizoprostolem
  • Pacjenci z przewlekłym stanem bólowym, w przypadku którego pacjent codziennie przyjmuje leki przeciwbólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie lidokainy do szyjki macicy
Wstrzyknięcie 2 ml 1% roztworu lidokainy w przednią wargę szyjki macicy za pomocą standardowej igły rdzeniowej o rozmiarze 22.
Lek: Wstrzyknięcie lidokainy do szyjki macicy
Wstrzyknięcie 2 ml 1% roztworu lidokainy w przednią wargę szyjki macicy za pomocą standardowej igły rdzeniowej o rozmiarze 22
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie lidokainy, bloker okołoszyjkowy
Aktywny komparator: Żel z lidokainą do stosowania miejscowego
Nałożenie 1 cm3 2% żelu z lidokainą na przednią wargę szyjki macicy za pomocą końcówki Q (ta ilość lidokainy zostanie odmierzona przed zabiegiem)
Lek: Żel z lidokainą do stosowania miejscowego
Nałożenie 1 ml 2% żelu z lidokainą na przednią wargę szyjki macicy za pomocą końcówki Q
Inne nazwy:
  • żel z lidokainą, żel znieczulający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból ścięgna
Ramy czasowe: Po umieszczeniu tenaculum
Pierwszorzędowym rezultatem był ból w momencie zakładania tenaculum. Pacjentka została poproszona o zmierzenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej 100mm (0mm=brak bólu, 100mm=najgorszy ból w moim życiu) podczas zakładania tenaculum.
Po umieszczeniu tenaculum

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból interwencji
Ramy czasowe: po zastosowaniu randomizowanej interwencji
Ból podczas interwencji (wstrzyknięcie lub aplikacja żelu). Badani proszeni są o wypełnienie skali bólu za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm (0 mm = brak bólu i 100 mm = najgorszy ból w moim życiu)
po zastosowaniu randomizowanej interwencji
Zadowolenie z umieszczenia tenaculum
Ramy czasowe: Po założeniu ścięgna
Zadowolenie z ogólnej procedury umieszczania tenaculum. Badanych poproszono o odpowiedź na ich ogólne zadowolenie z kontroli bólu. Badanych poproszono o wypełnienie wizualnej skali analogowej 100 mm (od 0 mm = w ogóle niezadowolony do 100 mm = bardzo zadowolony)
Po założeniu ścięgna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU RES 7148

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie lidokainy do szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj