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Tenaculum studio sul controllo del dolore

18 marzo 2014 aggiornato da: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University

L'effetto dell'iniezione intracervicale di lidocaina rispetto al gel di lidocaina topica sul dolore provato dai pazienti sottoposti all'applicazione di tenaculum alla cervice al momento di una procedura ginecologica ambulatoriale

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto di un'iniezione intracervicale di lidocaina rispetto al gel di lidocaina topico sul dolore provato dai pazienti sottoposti a applicazione di tenaculum alla cervice durante le procedure ginecologiche ambulatoriali. Questo studio valuterà anche quanto sono soddisfatte le donne con il metodo di controllo del dolore utilizzato.

I ricercatori ipotizzano che:

  1. C'è meno dolore percepito dai pazienti sottoposti a posizionamento di un tenaculum sulla cervice quando viene utilizzata un'iniezione di lidocaina rispetto a un gel di lidocaina topico.
  2. I pazienti sono più soddisfatti del controllo del dolore durante l'esperienza complessiva del posizionamento del tenaculum sulla cervice quando viene utilizzata un'iniezione di lidocaina rispetto a un gel di lidocaina topico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti che hanno già programmato un inserimento IUD o una biopsia endometriale verrà chiesto di partecipare a questo studio valutare due interventi di controllo del dolore al momento dell'applicazione del tenacolo alla cervice durante le procedure ginecologiche dell'ufficio. Verranno reclutate solo donne sane di età pari o superiore a 18 anni con un'indicazione per la biopsia endometriale o il posizionamento di IUD. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci: un'iniezione di lidocaina intracervicale rispetto al gel di lidocaina topico. Verrà chiesto loro di indicare il loro livello di dolore e il livello di soddisfazione utilizzando una scala analogica visiva. L'esito primario, il dolore con il posizionamento del tenacolo, e l'esito secondario, la soddisfazione per l'esperienza del posizionamento del tenacolo, saranno confrontati tra i gruppi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne generalmente sane
  • Dai 18 anni in su
  • Indicazione per biopsia endometriale o posizionamento IUD

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla lidocaina o ad altri anestetici locali
  • Gravidanza, nota o sospetta
  • Pazienti premedicati con misoprostolo
  • Pazienti con una condizione di dolore cronico per i quali il paziente assume giornalmente antidolorifici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione intracervicale di lidocaina
Iniezione di 2 cc di soluzione di lidocaina all'1% sul labbro anteriore della cervice utilizzando un ago spinale standard calibro 22.
Droga: Iniezione intracervicale di lidocaina
Iniezione di 2 cc di soluzione di lidocaina all'1% sul labbro anteriore della cervice utilizzando un ago spinale standard calibro 22
Altri nomi:
  • Iniezione di lidocaina, bloccante paracervicale
Comparatore attivo: Gel di lidocaina topico
Applicazione di 1 cc di gel di lidocaina al 2% sul labbro anteriore della cervice con un cotton fioc (questa quantità di lidocaina verrà misurata prima della procedura)
Droga: Gel di lidocaina topico
Applicazione di 1 cc di gel di lidocaina al 2% sul labbro anteriore della cervice con un cotton fioc
Altri nomi:
  • gel di lidocaina, gel paralizzante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tenacolo Dolore
Lasso di tempo: Dopo il posizionamento del tenaculum
L'outcome primario era il dolore al momento del posizionamento del tenaculum. Al paziente è stato chiesto di misurare il dolore utilizzando la scala analogica visiva da 100 mm (0 mm = nessun dolore, 100 mm = il peggior dolore della mia vita) durante il posizionamento del tenaculum.
Dopo il posizionamento del tenaculum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento Dolore
Lasso di tempo: dopo l'applicazione dell'intervento randomizzato
Dolore con l'intervento (iniezione o applicazione di gel). Ai soggetti viene chiesto di completare la scala del dolore utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm (0 mm = nessun dolore e 100 mm = il peggior dolore della mia vita)
dopo l'applicazione dell'intervento randomizzato
Soddisfazione del posizionamento Tenaculum
Lasso di tempo: Dopo il posizionamento del tenaculum
Soddisfazione per la procedura complessiva di posizionamento del tenaculum. Ai soggetti è stato chiesto di rispondere alla loro soddisfazione generale per il controllo del dolore. Ai soggetti è stato chiesto di completare la scala analogica visiva da 100 mm (da 0 mm=per niente soddisfatto a 100 mm=molto soddisfatto)
Dopo il posizionamento del tenaculum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU RES 7148

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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