アンドロゲン過剰の思春期の太りすぎの少女における副腎または卵巣のアンドロゲン産生に対するスピロノラクトンの影響
2023年10月25日 更新者：Christine Burt Solorzano、University of Virginia
アンドロゲン過剰の思春期の過体重の少女における副腎または卵巣のアンドロゲン産生に対するスピロノラクトンの効果 (CBS006)
12週間のスピロノラクトンが、肥満およびアンドロゲン過剰の少女の卵巣および副腎からのアンドロゲン産生を減少させることができるかどうか
調査の概要
詳細な説明
この研究では、スピロノラクトン投与が、アンドロゲン過剰の思春期の太りすぎの少女のアンドロゲン（男性ホルモン）の過剰産生を改善できるかどうかをテストします.
研究者らは、12 週間のスピロノラクトン投与による P450c17alpha の過活動とアンドロゲン受容体の遮断の減少が、副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) による副腎刺激試験および組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン (rhCG) による卵巣刺激試験後のアンドロゲンレベルを改善すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melissa Gilrain
- 電話番号：434-243-6911
- メール：pcos@virginia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christine Burt Solorzano, MD
- 電話番号：434-243-6911
- メール：pcos@virginia.edu
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia Center for Research in Reproduction
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コンタクト：
- Melissa Gilrain
- 電話番号：434-243-6911
- メール：pcos@virginia.edu
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主任研究者：
- Christine Burt Solorzano, MD
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副調査官：
- John C. Marshall, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肥満(>85th BMI%)の女性
- 思春期の早い時期から遅い時期（予想される年齢範囲は 7 歳から 18 歳）
- 高アンドロゲン血症（同じタナー段階の正常な対照被験者の平均よりも2.5標準偏差を超える遊離テストステロン）
- 軽度の低ヘマトクリット (下記参照) と、黄体形成ホルモン (LH)、脂質、テストステロン、プロラクチン、DHEAS、E2、グルコースの軽度の上昇を含む肥満に固有のホルモン異常を除いて、年齢に応じた正常範囲内の検査室のスクリーニング、およびインスリン。卵胞刺激ホルモン（FSH）および/または性ホルモン結合グロブリン（SHBG）の減少
除外基準:
- 年齢 < 7 または > 18 歳
- 研究中に何が行われるか、またはなぜそれが行われるのかを理解できない
- 年齢別 BMI < 5 パーセンタイル
- 陽性の妊娠検査または授乳。
- 実験室での異常な研究は、実験室のエラーを排除するために繰り返しテストすることによって確認されます。
- 朝のコルチゾール < 3 µg/dL またはクッシング症候群または副腎不全の病歴
- -先天性副腎過形成または17-ヒドロキシプロゲステロン> 300 ng / dLの病歴。これは、先天性副腎過形成の可能性を示唆しています（初経後の場合、17-ヒドロキシプロゲステロンは卵胞期に収集されます、または乏月経の場合は最後の月経から40日以上）。 注: 17-ヒドロキシプロゲステロン > 300 mg/dL が繰り返し検査で確認された場合、ACTH 刺激 17-ヒドロキシプロゲステロン
- 総テストステロン > 150 ng/dL、男性化新生物の可能性を示唆
- -年齢に応じた正常範囲の上限を超えるDHEAS（多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）および青年期の高アンドロゲン血症（HA）では軽度の上昇が見られる場合があり、年齢に適した正常範囲の上限の1.5倍未満の上昇はこれらで受け入れられますグループ)
- 男性化
- -糖尿病の以前の診断、空腹時血糖≥126 mg / dL、またはヘモグロビンA1c ≥6.5％
- 年齢による甲状腺刺激ホルモン（TSH）の異常。 正常なTSH値に反映される、安定した適切に治療された甲状腺機能低下症の被験者は除外されません。
- プロラクチン異常。 太りすぎの女の子には軽度の隆起が見られることがあります。
- 永続的なヘマトクリット
- -既知のギルバート症候群の設定では軽度のビリルビン上昇が受け入れられることを除いて、持続的な肝臓検査の異常。 太りすぎの女の子には軽度の隆起が見られることがあります。
- -心機能障害または肺機能障害の重大な病歴（たとえば、既知または疑われるうっ血性心不全;断続的な全身性コルチコステロイドを必要とする喘息など）
- ナトリウム、カリウム、重炭酸塩濃度の異常、またはクレアチニン濃度の上昇（繰り返し確認）
- -生殖器系またはグルコース代謝に影響を与えることが知られている薬物は、研究の3か月前に服用できません。 そのような薬には、経口避妊薬、プロゲスチン、メトホルミン、グルココルチコイド、および向精神薬が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スピロノラクトン
12週間のスピロノラクトンと介入前および介入後のデキサメタゾン、および標準化された副腎刺激試験を実施するためのACTH。標準化された卵巣刺激試験を実施するためのデキサメタゾンおよびrhCG
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50-100 mg PO BID (X 12 週間)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間のスピロノラクトン投与前後の、それぞれACTHおよびrhCG投与後の遊離テストステロンおよび17-ヒドロキシプロゲステロンレベルの変化
時間枠：スピロノラクトン治療の12週間後
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スピロノラクトン治療の12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ACTHおよびrhCG後の副腎および卵巣ステロイド前駆体の変化;空気置換プレチスモグラフィー、BMI、および耐糖能検査結果による体組成。ベースラインおよびスピロノラクトン投与の12週間後
時間枠：スピロノラクトン投与12週後
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スピロノラクトン投与12週後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christine Burt Solorzano, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月9日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月23日
最初の投稿 (推定)
2011年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19258
- CBS005 (その他の識別子：University of Virginia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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